據(jù)了解，基礎(chǔ)輸液臨床使用評(píng)估指南中有18個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)可區(qū)分輸液產(chǎn)品的質(zhì)量差異，這18個(gè)指標(biāo)包括：企業(yè)質(zhì)量體系、輸液包裝安全性、相容性、漏液率、藥液殘留量、不溶性微粒數(shù)量、膠塞的針刺落屑、輸注方式、標(biāo)簽的清晰度及完整性和辨識(shí)度、容器的透明度、加藥針的穿刺力、輸液器的保持力、加壓輸液、軟袋邊緣光滑度、吊環(huán)承重力、包裝設(shè)計(jì)的科學(xué)性和便利性、外包裝的保護(hù)性、倉(cāng)儲(chǔ)管理的便利性等。本文所提到到膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置適用于這18個(gè)指標(biāo)中的“膠塞的針刺落屑”指標(biāo)。

此款實(shí)驗(yàn)裝置適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑測(cè)試。參照標(biāo)準(zhǔn)YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。

膠塞的針刺落屑測(cè)試方法：

取20 個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶 公稱容量的水 10 個(gè)被測(cè)膠塞和10 個(gè)己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上 蓋上鋁蓋或鋁塑組合繭， 用手動(dòng)封豆豆機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在100C 下保持分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，第一排為被視IJ 膠塞 第二排為己知膠塞用丙嗣或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器。

然后將其浸在水中 使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一個(gè)被測(cè)膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后 晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦 接著按上述步驟第二排第一個(gè)己知穿刺落屑數(shù)膠塞。

以此類推 按先被測(cè)膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠 順序 ，交 替垂直穿刺膠塞上的標(biāo)記部位 直至所有膠塞被穿刺將第排注射劑瓶中水全部通過(guò) 張濾紙過(guò)tÆ，確保瓶中不殘留落 在人眼距離25 厘米的位置，用人眼觀察濾紙上 落屑數(shù)(相當(dāng)于 0μm 以上 )。

必要時(shí)，可通過(guò)顯微鏡進(jìn) 步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

對(duì)已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計(jì)數(shù)。

結(jié)果表示分別記錄兩排注射劑瓶的可見(jiàn)落屑總數(shù)(即 針的落屑總數(shù) )。 若己知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前己知的結(jié)果具有 ，則應(yīng) 被測(cè) 塞測(cè)得的結(jié)果有效 反之則無(wú)效 穿刺過(guò)程中 若有兩個(gè) 上(含兩個(gè)>膠塞在 刺過(guò) 被推入瓶中，則判該項(xiàng) 不合格 10 個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則 10 膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞 被推入瓶中。

近年來(lái)，三泉中石為了提高輸液產(chǎn)品質(zhì)量做了不少的工作，例如輸液產(chǎn)品的微小泄漏問(wèn)題，通過(guò)生產(chǎn)工藝的技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，對(duì)微小泄漏和包裝密封指標(biāo)控制都有很大的突破，三泉中石近幾年來(lái)成功研發(fā)上shi的真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、真空壓力相結(jié)合的雙法檢測(cè)設(shè)備等。