美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)。

針對凍干粉西林瓶密封完整性檢測技術有許多種，在面臨一個品種的密封性測試時，如何去選擇合適的方法也是一個難點。每種技術的特點不同導致其適用的檢測對象存在差異，不能僅通過單一的泄漏測試方法來確保包裝的完整性。

仔細研讀國內(nèi)外標準，能夠完成西林瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：高壓放電2.jpg

方法	方法靈敏度	適用性	局限性
真空衰減法	1.0um-5.0um	是目前應用范圍較廣的確定性檢測方法，可用于各種液體、固體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。	不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。
壓力衰減法	1.0um-5.0um	適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品	泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說無法檢測液體泄漏。如果通道被堵塞會造成誤判。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

在選擇不同的測試技術時，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物對于測試的影響，對于固體產(chǎn)品來說，從內(nèi)部堵孔的風險要大。濟南三泉中石試驗儀有限公司使用LEAK-S微泄漏密封性測試儀（真空衰減法）和LEAK-DS微泄漏密封性測試儀（壓力衰減法）對凍干粉產(chǎn)品進行了深入的研究，發(fā)現(xiàn)真空衰減與壓力衰減法測試效果幾乎相同，對于堵塞泄露通道的陽性樣品來說，兩種方法都是難以測試。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，對于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到除凍干粉產(chǎn)品之外的產(chǎn)品的測試要求，比如真空衰減法在測定內(nèi)容物為液體產(chǎn)品時效果明顯，而壓力衰減法則不具備這個能力。

同時，確定好具體的密封性檢漏儀后要進行密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

濟南三泉中石試驗儀有限公司一直國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發(fā)展，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子”問題。真空衰減、壓力衰減、高壓放電法、色水法等多種密封性測試方法可選。

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凍干粉瓶密封檢漏儀及方法驗證

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