生物制品(制藥)是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品包裝目前制藥企業(yè)常用的有注射劑瓶、預(yù)充針、卡式瓶、凍存袋、凍存管等包裝型式。生物制品對(duì)包裝的密封完整性性要求較高，微生物侵入或氧氣侵入都會(huì)造成藥品失效，甚至造成生命危險(xiǎn)。美國(guó)藥典USP1207藥典法規(guī)形式明確要求 CCI (容器密封完整性)的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)，將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。可見(jiàn)國(guó)內(nèi)對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性的重視程度。

濟(jì)南三泉中石試驗(yàn)儀有限公司針對(duì)生物制品密封完整性檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行了大量研究，仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成生物制品密封完整性測(cè)試的方法有很多。我們給出生物制藥企業(yè)常用的幾種方法：

方法	方法靈敏度	適用性	局限性
真空衰減法	1.0um-5.0um	是目前應(yīng)用范圍的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體、固體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。	不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。
高壓放電法	1.0um-5.0um	適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類(lèi)制品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。	不適用于粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。
示蹤液法（色水法）	5.0um-10.0um	廣泛應(yīng)用于各種類(lèi)型生物制品針劑，測(cè)試簡(jiǎn)便，設(shè)備成本低	概率性方法，檢測(cè)精度低，靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類(lèi)。在研究容器密封性的過(guò)程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗(yàn)時(shí)，既要選擇高效的密封性檢測(cè)儀器，又要選擇無(wú)損檢測(cè)方法。例如，真空衰減法在測(cè)定生物制品包裝檢漏時(shí)，檢測(cè)是無(wú)損、快速、可靠和可重復(fù)的。因此應(yīng)用較為廣泛，但是對(duì)于某些生物制品（如單抗），在其濃度較高或者分子直徑較大時(shí)是有可能發(fā)生堵塞泄漏通道的情況，從而造成誤判的。濟(jì)南三泉中石試驗(yàn)儀有限公司在長(zhǎng)期與大量生物制藥的用戶(hù)接觸時(shí)，也進(jìn)行了不同注射劑的測(cè)試，對(duì)于絕大多數(shù)生物制品來(lái)說(shuō)，真空衰減法是適用的。對(duì)于一小部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是不適用的。另外，高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，目前在藥品檢測(cè)時(shí)應(yīng)用較廣。但是對(duì)于生物制品檢測(cè)來(lái)說(shuō)，要評(píng)估電流對(duì)生物活性的影響（雖然電流很?。?/span>。經(jīng)過(guò)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)后也可以用于生物制品包裝的密封性檢漏測(cè)試。

同時(shí)，方法及儀器確定后要進(jìn)行生物制品密封性檢漏方法驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性、專(zhuān)屬性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

濟(jì)南三泉中石試驗(yàn)儀有限公司一直國(guó)內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，通過(guò)國(guó)產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子”問(wèn)題。針對(duì)生物制品的密封性檢漏，有多種方法可選，其生產(chǎn)的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)生物制品制藥企業(yè)。

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生物制品包裝密封性檢漏儀器驗(yàn)證

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