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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
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藥包材檢測(cè)儀器
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密封完整性壓力衰減法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法

時(shí)間:2023/6/9
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文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供

壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂,則該測(cè)試是破壞性的。如果將氣引人測(cè)試樣品不會(huì)損害包裝屏障,則該測(cè)試是非破壞性的。壓力衰減測(cè)試旨在用測(cè)試樣品的氣體頂空區(qū)域的完整性檢測(cè)。

 

為了進(jìn)行測(cè)試,需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試樣品上,其測(cè)試樣品需被加壓至預(yù)定壓力,且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時(shí)間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測(cè)。超過(guò)使用陰性對(duì)照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄漏。

圖片2.jpg 

 

參考的ASTMF2095方法可用于測(cè)試柔性包裝(小袋和箔密封托盤)。被測(cè)試的密封件或表面不能與水、油或其他液體等產(chǎn)品接觸。ASTM方法A描述了在不使用約束機(jī)制的情況下如何測(cè)試包裝。該方法要求包裝達(dá)到穩(wěn)定的體積(即停止擴(kuò)張)以進(jìn)行測(cè)量。ASTM方法 B要求在測(cè)試期間將測(cè)試樣品保持在限制板之間以限制加壓包裝的體積。

 LEAK-S3.jpg

應(yīng)用范圍

無(wú)孔、剛性或柔性包裝可被檢測(cè):

1、可以測(cè)試那些不受產(chǎn)品(例如油、水或其他液體)阻礙的包裝表面:這種方法不會(huì)檢測(cè)到液體填充水平以下的小泄漏

2、當(dāng)暴露于測(cè)試壓力條件下時(shí),柔性包裝或具有非固定組件的包裝分別需要用工具來(lái)限制包裝膨脹或移動(dòng)。其工具可最大限度地減小柔性包裝的密封強(qiáng)度。并在整個(gè)泄漏路徑上使包裝體積和壓差條件保持一致。

3、壓力衰減可用于測(cè)試從體積幾毫升大型散裝儲(chǔ)存容器的任何包裝。測(cè)試需要幾秒到幾個(gè)小時(shí)才能完成。測(cè)試較大容量的容器需要更長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間。延長(zhǎng)測(cè)試周期可檢測(cè)較小的泄漏。

壓力衰減測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的任何階段都很有用。

測(cè)試可以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行,也可以在生產(chǎn)環(huán)境中線下進(jìn)行。允許長(zhǎng)時(shí)間測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室或線下測(cè)試設(shè)備通常能夠檢測(cè)較小的泄漏。在包裝填充和封閉之前,可以使用更高速的線上壓力衰減設(shè)備來(lái)檢查開(kāi)口包裝中的缺陷。

 

測(cè)試儀器

壓力衰減測(cè)試儀器包括將測(cè)試樣品與測(cè)試系統(tǒng)壓力傳感器以及壓力源連接的導(dǎo)管。儀器包括合適的定時(shí)器、電子控制和監(jiān)視器。當(dāng)儀器保持在溫度受控的環(huán)境中時(shí);測(cè)試樣品(特別是體積較大的樣品)在測(cè)試過(guò)程中保持在受控的恒溫下;使用恒溫干燥加壓氣體時(shí),可以獲得較大測(cè)試方法的靈敏度和重現(xiàn)性??蛇x擇使用單獨(dú)設(shè)計(jì)的工具分別限制可移動(dòng)或柔性部件的移動(dòng)或膨脹,從而保持測(cè)試樣品體積的恒定同時(shí)限制其密封強(qiáng)度。

 

注:源自于USP1207

 

 

Sumspring三泉中石Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀(真空/壓力雙法)采用真空衰減法/壓力衰減法測(cè)試原理,主要用于瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、BFS等成品包裝密封完整性測(cè)試。如需了解更多壓力衰減法及產(chǎn)品信息,歡迎咨詢濟(jì)南三泉中石。

 

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