預灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

預灌封注射器在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因為預灌封注射器結(jié)構(gòu)較多，最早的2015版藥包材標準只有帶針的一種預灌封注射器的描述。正在修訂中的2025版中國藥典將4種預灌封注射器納入到新標準中。比起原來的預灌封注射器的常規(guī)測試項目，又增加了魯爾圓錐接頭測試項目、活塞密合性、卡圈扭力、卡圈拔出力等多個項目。

預灌封文章.jpg

作為國內(nèi)較早從事預灌封注射器檢測儀器開發(fā)和生產(chǎn)的領頭企業(yè)。濟南三泉中石實驗儀器有限公司總結(jié)了多項試驗項目及所用的檢測儀器以供參考。

一、魯爾圓錐接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準配合，不帶入風險的關鍵。4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對帶魯爾接頭的預灌封注射器的詳細性能做出了規(guī)定。三泉中石的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨立測試模式。 RJT-03S魯爾接頭2.jpg

二、活塞密合性試驗。依據(jù)4043 預灌封注射器活塞密合性能檢查法規(guī)定。此法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。具體實驗為施加側(cè)向于注射器推桿的裝置范圍0.25~3N。施加軸向于套筒和/或推桿的裝置可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許護帽處出現(xiàn)液體。三泉中石生產(chǎn)的ZY-5S注射器密合性正壓測試儀采用全自動測試模式，輕松完成預灌封注射器活塞密合性試驗。

三、卡圈拔出力。依據(jù)4046 預灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法標準，用于測定半組裝預灌封注射器的魯爾鎖定適配器卡圈的拔出力。使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可完成。

YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀-(2).jpg

以上總結(jié)的是一次性預灌封注射器的主要測試項目及檢測儀器。達到標準的各項指標只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標準都要高于國家標準要求。只有借助專業(yè)儀器，與專業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標準，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。濟南三泉中石實驗儀器限公司已與國內(nèi)眾多預灌封注射器生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)有良好合作，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航。

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預灌封注射器檢測儀器

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