　　密封完整性檢查方法驗(yàn)證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗(yàn)方法滿足相應(yīng)的檢測要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的驗(yàn)證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測方法，從以下幾方面選擇后開展：

　　1 專屬性

　　專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時,該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體(真空模式)氦質(zhì)譜檢測泄漏時，通過包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者可能被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

　　2 準(zhǔn)確度

　　對容器密封性測試而言，準(zhǔn)確度是正確區(qū)分泄漏超過要求檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝(即不泄漏)的能力?？珊饬考訇栃院图訇幮园l(fā)生的量度。對于直接定量測量氣體泄漏率(或者氣體含量或壓力)的方法,準(zhǔn)確度是系指該方法產(chǎn)生的結(jié)果與真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果接近的程度。

　　3 精密度

　　精密度是該方法產(chǎn)生可靠,可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力。在相同條件下，由同一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性。同一個實(shí)驗(yàn)室，考察隨機(jī)變動因素，如不同日期，不同人員，采用不同儀器測得結(jié)果之間的精密度稱為中間精密度。在不同實(shí)驗(yàn)室，由不同分析人員測定樣品結(jié)果之間的精密度稱為重現(xiàn)性。密封性檢查方法驗(yàn)證中的精密度通常與可用資源(例如儀器臺數(shù))及預(yù)期的檢查方法應(yīng)用有關(guān)。

　　4 檢測限

　　檢測限是泄漏檢查方法能夠檢出的微小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。檢測限是檢查方法靈敏度的度量。當(dāng)使用特定儀器品牌或模型來評估給定的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)時,泄漏測試的檢測限取決于其給定的檢查方法。檢測限可通過泄漏檢查方法對具有和沒有已知缺陷的包裝進(jìn)行挑戰(zhàn)來證明。

　　5 定量限

　　定量限系指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗(yàn)條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小，且測定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求。

　　6 線性

　　線性系指是指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。但是容器密封性測試的目的是識別泄漏存在，并且可獲取泄漏相對尺寸。不同的方法其線性要求不同。如激光氣體頂空分析法和示蹤氣體分析法(真空模式)屬于具有線性的確定性方法。真空衰減,壓力衰減和質(zhì)量提取法也會產(chǎn)生與泄漏量或泄漏率相關(guān)的結(jié)果。而電導(dǎo)和電容測試以及所有概率性方法都無需對線性進(jìn)行驗(yàn)證。

　　7 范圍

　　范圍系指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平,可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。不同的泄漏檢查方法適用的范圍不同。在方法開發(fā)中需研究方法的適用范圍。范圍的評估通過使用多組陰性對照和適當(dāng)大小的較大缺陷陽性對照來進(jìn)行。大缺陷陽性對照可包括給定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)可能發(fā)生的各種缺陷類型。

　　8 耐用性

　　耐用性指在方法參數(shù)有刻意的小變化時,該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,顯示方法正常使用期間的適用性。評估耐用性的一種方法是使用最佳或正常測試參數(shù)來測試，然后改變對測試結(jié)果影響最大的某項(xiàng)參數(shù)，通過結(jié)果變化反映儀器性能的準(zhǔn)確性。

　　作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、壓力衰減法(Leak-DS微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗(yàn)證。

　　測試BFS密封性儀器/品質(zhì)可靠

此為廣告

久久亚洲精品天码av,午夜福利屄插穴,午夜福利视频91,亚欧美爽爽爽爽爽,亚洲欧美日韩色色图片,青青操在线观看,精品天堂麻豆av,无码av东京热,婷婷成人亚洲少妇

測試BFS密封性儀器/品質(zhì)可靠

會員登錄

收藏該商鋪

提示