北京瀚通航達科技發(fā)展有限公司
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充填機對物料的要求
A. 物理要求
A. 物理要求
| 要求 | 測量方法 | 改進方法 |
| 流動性 | 安息角法 | 加助流劑或滑料 |
| 粘性 | 剪切力、張力 | 加潤滑劑 |
| 吸濕性 | 干燥失重法 | 加入疏水性輔料 |
| 顆粒大小形狀、均勻性、層分布等 | 篩網(wǎng)法 比重法 | 制粒、粉碎、 過篩、攪拌 |
| 可壓縮性 | 重力夯實法 | 改變粒徑或形狀 |
| 水分含量 | 干燥失重或水分儀 | 加強工藝控制 |
| 靜電 | 靜電測量儀 | 改進配方（加抗靜電劑等） 物理方法（環(huán)境加濕，電場） |
| 熔點 | 熔點測定儀 | 調(diào)整配方或選擇適當充填方式 |
| 比重 | | 調(diào)整配方 |
B．生化要求
配方應保證主藥的生物活性。清潔機器時應防止所用清潔劑與充填物料發(fā)生反應而產(chǎn)生腐蝕性、毒性、爆炸等現(xiàn)象，必要時操作、維修人員需采取防護措施。
C．藥學特性
配方應保證藥物的釋放時間、崩解度和溶出度符合《國家藥典》要求。
充填故障分析
注：物料配方必須保證良好的可充填性，否則會出現(xiàn)以上一些充填故障。
膠囊充填機良好的運行要求：
模具清潔、完好
| 現(xiàn)象 | 原 因 | 現(xiàn)象 |
| ●分離不良 | 物料方面：粘性大、吸濕性強有關。 機器方面：分離真空不足（真空系統(tǒng)堵塞、漏氣）、上下模孔同心度、?？浊鍧嵍?、膠囊進入模孔時未對準有關。 環(huán)境方面：溫濕度。 膠囊方面：膠囊變形、帽體配合過緊有關。 | ●分離不良 |
| ●裝量不準 | 物料方面：流動性差、粘性大粘沖頭、物料可壓縮性、顆粒均勻度、分層、帶靜電有關。 機器方面：計量盤太厚或太薄、計量盤孔與下模具孔是否對中、充填桿頭部光潔度、運行速度有關。 環(huán)境方面：溫濕度。 | ●裝量不準 |
| ●鎖合不上 | 物料方面：流動性差、粘性大、吸濕性強、顆粒形狀、大小有關。 機器方面：鎖合頂針高度、鎖合彈簧拉力大小、藥柱長度有關。 環(huán)境方面：溫濕度。 膠囊方面：膠囊變形等質(zhì)量有關。 | ●鎖合不上 |
| ●癟頭 | 物料方面：流動性差、粘性大、吸濕性強、顆粒形狀及大小有關。 機器方面：?？浊鍧嵍?、?？淄S度、鎖合頂針高度、鎖合彈簧拉力大小有關。 環(huán)境方面：溫濕度。 膠囊方面：膠囊質(zhì)量有關。 | ●癟頭 |
| ●擦皮/套壞 | 物料方面：物料顆粒形狀、大小、硬度、均勻度有關。 機器方面：上下?？淄亩取⒛？淄旰贸潭取㈡i合頂針與?？讓χ杏嘘P。 膠囊方面：膠囊質(zhì)量有關。 | ●擦皮/套壞 |
注：物料配方必須保證良好的可充填性，否則會出現(xiàn)以上一些充填故障。
膠囊充填機良好的運行要求：
模具清潔、完好
充填工位調(diào)節(jié)到位
模具安裝正確（同心度、平行度）
鎖合工位符合要求
膠囊下料、定向及入模準確
真空吸塵有效
真空分離系統(tǒng)工作正常
空膠囊試運行正常
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