當前位置：江西全立森凈化工程有限公司>>制藥工業(yè)潔凈廠房工程>>GMP實驗室施工施工

GMP實驗室施工施工

返回列表頁

參考價

面議

具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號C級

品牌其他品牌

廠商性質(zhì)工程商

所在地南昌市

在線詢價收藏產(chǎn)品

聯(lián)系方式：何工查看聯(lián)系方式

更新時間：2026-05-08 14:52:11瀏覽次數(shù)：986次

聯(lián)系我時，請告知來自制藥網(wǎng)

產(chǎn)品分類 品牌分類

  其他品牌

江西全立森凈化工程有限公司

經(jīng)營模式：工程商

商鋪產(chǎn)品：19條

所在地區(qū)：江西南昌市

聯(lián)系人：何工

詢價 給他留言

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

無菌操作室的環(huán)境潔凈度條件不應(yīng)低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)，以降低無菌檢查出現(xiàn)假陽性的風(fēng)險。無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。

詳細介紹

實驗室環(huán)境設(shè)施要求：

無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺應(yīng)保持正壓。應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。應(yīng)采取適當?shù)姆椒ūO(jiān)控壓差，如連鎖系統(tǒng)或聲光報警系統(tǒng)。

微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行；

必要時，應(yīng)按實驗室性質(zhì)的需要保持對相鄰實驗室的相對壓差；需采取必要的消毒方式確保實驗室潔凈條件合格（如臭氧，乳酸熏蒸等），以凈化層流臺作為局部100級的控制措施，是使用生物安全柜，所有的與活毒菌種相關(guān)的活動都應(yīng)在層流臺或生物安全柜中進行。

實驗室顯示了四路排氣管道，其中兩路用于通風(fēng)柜，一路用于分析設(shè)備，再一路用于實驗室排風(fēng)。實驗室相對于走廊或其他相鄰空間保持負壓。設(shè)計中應(yīng)注意避免當通風(fēng)柜的流速較低時，被排放的固體物質(zhì)沉積在管道內(nèi)。

采用易揮發(fā)溶劑或放射性同位素的實驗室相對于走廊、辦公室和相鄰空間應(yīng)保持負壓（一般通過氣流流向）。分級潔凈實驗室空間相對于走廊、辦公室和相鄰空間應(yīng)保持正壓（一般通過氣流）。如果正壓空間內(nèi)的活動危及走廊的空氣質(zhì)量，則應(yīng)設(shè)置正壓氣鎖室。

如微生物檢測、中間檢測或物料檢測實驗室不采用易揮發(fā)有機溶劑，則可以考慮實驗室內(nèi)的空氣再循環(huán)。

除非工藝過程或研究活動需要特殊的耐腐蝕性能，一般實驗室排風(fēng)管、排風(fēng)箱和消聲器可采用鍍鋅鋼材料。對于無法接近的實驗室通風(fēng)柜排風(fēng)管及其附件應(yīng)采用不銹鋼（304）材料。如需處理大量的酸，則通風(fēng)柜排風(fēng)管應(yīng)采用高等級的不銹鋼、哈氏合金、FRP或其他適用的材料（當存在高摩爾濃度的鹽酸時，不銹鋼將快速受到腐蝕）。

如果處于低窗扇位置的通風(fēng)柜的排風(fēng)量不能滿足實驗室熱負荷排放需要時，實驗室必須另設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)。

一般排風(fēng)量決定送風(fēng)量。在需要額外冷卻的情況下，應(yīng)將排氣量向上重新設(shè)定。

集管室排風(fēng)系統(tǒng)可以用于多個通風(fēng)柜的排風(fēng)，但高氯酸類的通風(fēng)柜排風(fēng)罩必須單獨排出。

實驗室可采用集中式空氣處理系統(tǒng)，也可采用分散式空氣處理系統(tǒng)。后者用于需要經(jīng)常開啟/關(guān)閉的實驗場合。

送風(fēng)過濾采用MERV 7和MERV 13/14（串聯(lián)）。若產(chǎn)品有要求，分級潔凈室可能需要HEPA。

排風(fēng)過濾取決于應(yīng)用需求：在采用能量回收的情況下，需要提供MERV 7過濾器；有些通風(fēng)柜的排氣可能需要洗滌塔；制劑實驗室？？、BSL-3和BSL-4等生物安全實驗室的排風(fēng)需要HEPA過濾器過濾。

系統(tǒng)設(shè)計考慮因素

檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

抗生素微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于C級。

實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣經(jīng)過濾后直接排至室外。

有活性和放射性物質(zhì)的實驗室的空氣要直排，并經(jīng)高效過濾器；而且要有正壓氣鎖等防止室內(nèi)空氣外逸等措施。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定實驗室當各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時均可以各自單獨回風(fēng)，但若集中合并為一個空調(diào)系統(tǒng)時，抗生素微生物檢定實驗室的空氣需直排，不能利用回風(fēng)(抗生素的微生物會影響無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室菌種的培養(yǎng)）

檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于B級，并應(yīng)設(shè)置響應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施

微生物實驗室一般由準備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設(shè)備間等構(gòu)成。

準備間應(yīng)有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應(yīng)有傳遞窗等相連的物流通道。

操作間一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細菌內(nèi)毒素檢查室(不需要無菌操作條件)、不溶性微粒檢查室(容易忽視的無菌室)。對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進行檢測,可采用萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求*無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進行檢測，可采用在十萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。微生物實驗室同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等。