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中藥糖衣片變色的原因及解決方法

2010-7-02  來(lái)源：浙江瑞安東源醫(yī)療設(shè)備機(jī)械廠(chǎng)

中藥糖衣片在藥品貯藏過(guò)程中，具表面易產(chǎn)生斑點(diǎn)、褪色或發(fā)膏、變黑等現(xiàn)
象，現(xiàn)就其產(chǎn)生的原因及解決方法淺釋如下。
　　首先，濕是糖衣變色的主要原因之一。糖衣片內(nèi)部水分的滲出或其表面吸附
的水分均可破壞色衣層。
　　中藥片劑為濃縮劑型，臨床為提高療效多生產(chǎn)成浸膏或干浸膏片，因水提成
分廣泛，收膏率高，成本低廉而多采用浸膏。但浸膏在提取過(guò)程中含大量淀粉、
糖、粘液質(zhì)、無(wú)機(jī)鹽等吸濕性成分，制成糖衣片后易吸收空氣中的水分，因此提
取工藝采用水提醇沉法或醇提水沉法，以除去成分中的糖、粘液質(zhì)、樹(shù)膠等
吸濕性成分。另外片劑生產(chǎn)過(guò)程中多用糖漿作為粘合劑和包衣物料，糖漿在加熱
過(guò)程中因時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或在酸的作用下，可使轉(zhuǎn)化糖含量增加，而轉(zhuǎn)化糖也有較強(qiáng)的
吸濕性，所以在熬制糖漿過(guò)程中，以煮沸5分鐘為宜，以避免因加熱時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而
導(dǎo)致轉(zhuǎn)化糖含量的增加。
　　若片芯本身含水量較大，在貯存過(guò)程中水分易滲出，在制備過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控
制片芯中的水分，一般不宜超過(guò)5%，并在包衣過(guò)程中層層干燥，控制含水量。若
在包衣過(guò)程中忽略了隔離層或隔離層所用明膠水解，包衣后打光不好，以致包衣
過(guò)程中水分不能很好烘出，使糖衣片本身含水量過(guò)大，可降低片子的防潮性能，
導(dǎo)致糖衣片變色。故應(yīng)根據(jù)情況選擇適宜的原料，包好隔離層，注意打光質(zhì)量的
控制，上糖衣時(shí)應(yīng)層層干燥。若片子貯藏的環(huán)境潮濕、包裝材料防潮性能不好，
密封不嚴(yán)，均易導(dǎo)致片子吸潮變色。因此應(yīng)選擇防潮性能好的包裝材料，封口嚴(yán)
密或在包裝內(nèi)放入硅膠等吸濕劑。
　　其次，光、濕度、pH值、揮發(fā)性成份均可引起糖衣片變色，故在實(shí)際工作中
應(yīng)加注意。片子應(yīng)存放于低溫、干燥、避光處保存；減少藥片與酸堿藥物的接觸；
在材料中可添加紫外線(xiàn)吸收劑和可見(jiàn)光阻斷劑等以減少或避免光對(duì)片子的影響，
至于對(duì)揮發(fā)性成分的影響，可采用β－環(huán)糊精包合或用微囊包合揮發(fā)油等揮發(fā)性
成分，從而阻斷揮發(fā)油與周?chē)h(huán)境接觸，減少濕度影響，使揮發(fā)油得以保留，增
加藥物穩(wěn)定性，防止揮發(fā)油成分的外滲。
　　總之，導(dǎo)致中藥糖衣片變色的原因很多，應(yīng)在實(shí)際工作中加以注意，并有針
對(duì)性地加以解決，從而使中藥糖衣片質(zhì)量得以保證。

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