四、無(wú)菌

1.應(yīng)用已驗(yàn)證合格的滅菌程序?qū)ε囵B(yǎng)基進(jìn)行滅菌，還需要每批做無(wú)菌性檢查嗎？如何理解“每批”？

答：需要。是指每一個(gè)配制批。

2. 新增0.5%葡糖糖肉湯培養(yǎng)基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無(wú)菌檢查）此句應(yīng)如何理解？

答：該培養(yǎng)基并不是新增的。于檢驗(yàn)鏈霉素依賴型細(xì)菌。

3. 無(wú)菌檢查每片濾膜總沖洗量不能超過(guò)1000ml，是否包括稀釋液？

答：不包括。

4. 穩(wěn)定性考察做無(wú)菌檢查項(xiàng)時(shí)，留樣量是否同時(shí)考慮檢驗(yàn)損耗和重試數(shù)量？若要重試，無(wú)菌檢查時(shí)限較長(zhǎng)，結(jié)果是否可信？

答：理論上講需要考慮重試數(shù)量。真需要重試時(shí)，重試時(shí)刻會(huì)比穩(wěn)定性考察規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)略遲，這種時(shí)間差是由于無(wú)菌檢查法實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)造成的，結(jié)果當(dāng)然可信。

5.通常無(wú)菌檢查在進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的同時(shí)，除進(jìn)行沉降菌檢測(cè)外，是否一定要同時(shí)進(jìn)行其他項(xiàng)目的采樣？

答：按照2010年版藥典的規(guī)定，日常檢驗(yàn)需對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。從環(huán)境監(jiān)控的范圍分析，僅僅只進(jìn)行沉降菌監(jiān)控是不夠的。

6. 在做日常無(wú)菌檢查時(shí)要求進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，從哪些方面監(jiān)控？

答：主要包括：空氣中的微生物、表面微生物（包括人體、物品、儀器設(shè)備、耗材等）和消毒劑中的微生物。

7.在新版的藥典中提出了陽(yáng)性對(duì)照管需生長(zhǎng)良好是判斷結(jié)果的前提，著重強(qiáng)調(diào)了陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。陽(yáng)性對(duì)照是每批培養(yǎng)基做一個(gè)，還是每次實(shí)驗(yàn)做一個(gè)？藥典方法上說(shuō)每批無(wú)菌檢查都要做陽(yáng)性對(duì)照，但我在好多資料上看到只要是同品種、不同批次，在同一天做的就可以只做一批的陽(yáng)性對(duì)照，但這到底可行嗎？

答：無(wú)菌檢查中的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)該是每一批樣品都要進(jìn)行的。