GMP與cGMP比較GMP是中國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，cGMP美歐日等國執(zhí)行動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范.也被稱為“GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國目前正在實(shí)行的GMP規(guī)范。
　　
　　cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡(jiǎn)稱，即動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，也翻譯為現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證，為的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。cGMP是目前美歐日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國目前正在實(shí)行的GMP規(guī)范。
　　
　　GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了zui大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
　　
　　世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了*次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
　　
　　我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。
　　
　　通讀中國和美國的GMP具體內(nèi)容，可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象：在中國GMP里，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國的GMP里，對(duì)人員的資格（受訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
　　
　　從中美GMP比較可以發(fā)現(xiàn)的另一個(gè)不同點(diǎn)是，樣品的收集和檢驗(yàn)，特別是檢驗(yàn)。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，而在美國的GMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，zui大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，CGMP就是側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。
　　
　　我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，還僅是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。