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當(dāng)前位置：蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司>>技術(shù)文章>>各國GMP潔凈度及微生物要求標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目 | 中國GMP/歐洲 GMP | USP | ISO | 習(xí)慣分級(jí) | ||||||||
懸浮粒子 個(gè)/m3 | 級(jí)別 | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 級(jí)別 | 動(dòng)態(tài) | 級(jí)別 | 動(dòng)態(tài) | |||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||||
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 4.8 | 2220 | 20 | 100 | |
B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | - | 5.0 | 3520 | 29 | 1000 | |
C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7.0 | 352000 | 2930 | 10000 | |
8.0 | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
D | 3520000 | 29000 | 不做規(guī)定 | 不做規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 8.0 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
注：中國與歐盟的GMP將潔凈區(qū)按A，B，C，D進(jìn)行分類，USP與ISO以數(shù)字來分級(jí)。A級(jí)以ISO5.0的標(biāo)準(zhǔn)控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的標(biāo)準(zhǔn)控制≥5μm的粒子.
中國GMP/歐洲 GMP | USP | WHO | 風(fēng)速要求（指導(dǎo)值） | ||||||
級(jí)別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 cfu/4h | 級(jí) 別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 cfu/4h | 級(jí) 別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 cfu/4h | FDA M3.5級(jí)/ WHO A 級(jí): 0.45m/s(±20%) |
A | ＜1 | ＜1 | M3.5 | ＜3 | - | A | ＜3 | ＜3 | |
B | 10 | 5 | - | - | - | B | 10 | 5 | China GMP A 級(jí)/ EU GMP A 級(jí): 0.36-0.54m/s |
C | 100 | 50 | M5.5 | ＜20 | - | C | 100 | 50 | |
D | 200 | 100 | M6.5 | ＜100 | - | D | 200 | 100 | |
表面 微生物 | CN GMP/EU GMP | USP | WHO | |||||||||
級(jí)別 | 接觸碟 cfu/碟 | 手套 cfu/手套 | 級(jí)別 | 設(shè)備設(shè)施表面 cfu/碟 | 地板 cfu/碟 | 手套 cfu/碟 | 工作服 cfu/碟 | 級(jí)別 | 接觸碟 cfu/碟 | 手套 cfu/碟 | ||
A | ＜1 | ＜1 | M3.5 | ＜3（包括地板） | 3 | 5 | A | ＜3 | ＜3 | |||
B | 5 | 5 | - | - | - | - | - | B | 5 | 5 | ||
C | 25 | - | M5.5 | 5 | 10 | 10 | 20 | C | 25 | - | ||
D | 50 | - | M6.5 | - | - | - | - | D | 50 | - | ||
注：菌落數(shù)中的“＜1”，意為“不得檢出”；表中各數(shù)值均為平均值。
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