導(dǎo)讀：新版GMP中B+*潔凈區(qū) B+A的潔凈度要求解釋為：*（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）要達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)锽級(jí)，即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。

關(guān)鍵詞：B+*潔凈區(qū)  潔凈度檢測(cè)儀  2.83L  28.3L塵埃粒子計(jì)數(shù)器  浮游菌采樣器

B+*的解釋：

1、*（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域）要達(dá)到的潔凈度等級(jí)為：靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)。

2、B+A的潔凈度要求解釋為：*（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）要達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)锽級(jí)，即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。

3、把B+A理解為動(dòng)態(tài)達(dá)到萬(wàn)級(jí)、靜態(tài)達(dá)到百級(jí)是不正確的。

參考資料如下：

傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （標(biāo)準(zhǔn)）

無(wú)菌藥品附錄：

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

對(duì)比得知：

B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 *潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

潔凈室潔凈度檢測(cè)專家 塵埃粒子 浮游菌采樣器廠家蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司提醒：塵埃粒子計(jì)數(shù)器選擇 新版GMP中B+*潔凈區(qū) 2010版新GMP對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器的要求：為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米（28.3L/min)，*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn).對(duì)其他級(jí)別潔凈室的潔凈度應(yīng)采用不小于2.83L/min的計(jì)數(shù)器 。

浮游菌采樣器 制藥車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況?？諝飧∮挝⑸锊蓸悠魇歉鶕?jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落予以計(jì)數(shù)。