醫(yī)藥生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈度提出了嚴(yán)格要求。一般而言，潔凈室有等級(jí)劃分，醫(yī)藥生產(chǎn)需要根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)。為滿足標(biāo)準(zhǔn)，一些藥企會(huì)利用過(guò)濾器對(duì)潔凈室空氣進(jìn)行凈化。過(guò)濾器其實(shí)是實(shí)現(xiàn)高潔凈凈化空氣的關(guān)鍵設(shè)備，它可以補(bǔ)集0.5um以下的顆?；覊m及懸浮物，也可以作為各種過(guò)濾系統(tǒng)的末端過(guò)濾。
過(guò)濾器本是凈化空氣的有利設(shè)備，若在安裝、更換或是調(diào)試過(guò)程中出現(xiàn)泄露現(xiàn)象，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的潔凈生產(chǎn)帶來(lái)污染。因此，就有必要對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，從而保證生產(chǎn)車(chē)間的潔凈環(huán)境。那么，檢漏測(cè)試到底應(yīng)該怎么做呢?上海蘇凈實(shí)業(yè)有限公司相關(guān)人員進(jìn)行了具體介紹。
該人員表示，可以用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)過(guò)濾器是否有泄漏現(xiàn)象。具體而言，首先需要將塵埃粒子計(jì)數(shù)器用注射用水及75%的酒精擦拭消毒后，紫外線照射半個(gè)小時(shí)，然后傳入潔凈區(qū)。其次，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器水平放在桌上，并將測(cè)量塑料管端口接插在過(guò)濾器的街嘴上。
然后打開(kāi)電源，當(dāng)進(jìn)行tl檢、選項(xiàng)后，拔掉測(cè)量塑料管。zui后，在檢測(cè)時(shí)，要沿過(guò)濾器內(nèi)邊框及中間慢慢掃描。需要提醒的是，每塊過(guò)濾器至少要測(cè)試出5個(gè)點(diǎn)，以便觀察數(shù)據(jù)。
除此了用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)過(guò)濾器是否有泄露現(xiàn)象，還可以用DOP檢漏法。據(jù)介紹，過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)檢測(cè)過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定是否泄露。如果僅僅只用粒子計(jì)數(shù)器很難發(fā)現(xiàn)泄露瞎想，因此需要補(bǔ)充發(fā)塵才能較為容易地判斷。而DOP檢漏法可以較為有效地測(cè)出有無(wú)泄露現(xiàn)象。
DOP檢漏法需要以下幾種材料和儀器，包括塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。簡(jiǎn)單而言要做好三個(gè)步驟，即在待測(cè)過(guò)濾器上游一側(cè)引入PAO氣溶膠;然后初始化氣溶膠光度計(jì)，設(shè)定100%、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值;zui后進(jìn)行掃描檢漏。
另外，對(duì)于過(guò)濾器檢漏結(jié)果的判定，不同的標(biāo)準(zhǔn)也存有差異。比如我國(guó)規(guī)定使用大氣塵或其他氣溶膠，采用例子計(jì)數(shù)器測(cè)得的泄露濃度穿透率不應(yīng)大于合格穿透率的兩倍。美國(guó)則規(guī)定C、D級(jí)過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3um，廣度計(jì)掃描檢漏法為0.01。相關(guān)專(zhuān)家表示，過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)小于等于0.01%其實(shí)并不影響實(shí)際泄漏的檢測(cè)。
過(guò)濾器的檢漏不僅可以檢測(cè)有無(wú)泄露現(xiàn)象，還可以了解過(guò)濾器的使用期限。有廠家表示，如果送風(fēng)量下降至70%，有漏氣等現(xiàn)象需要及時(shí)更換過(guò)濾器;如果在按空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)異常，也需要及時(shí)更換設(shè)備;如果壓差不合格，感受不到送風(fēng)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)分析原因，倘若是過(guò)濾器的問(wèn)題，應(yīng)配置新的過(guò)濾器。
有廠家針對(duì)過(guò)濾器的檢漏測(cè)試建議藥企，每年至少需要進(jìn)行一次的檢漏測(cè)試。如果有問(wèn)題，應(yīng)該及時(shí)堵漏或更換設(shè)備，而如果對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行了維修或是更換處理，更應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試。只有做好這些工作，才能保證過(guò)濾器發(fā)揮真正的設(shè)備價(jià)值，才能保證醫(yī)藥生產(chǎn)的潔凈度，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的療效。此外，藥企也應(yīng)重視過(guò)濾器的檢漏測(cè)試，對(duì)設(shè)備的更換周期制定文件，保證潔凈的醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境。
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