產品用途

     適用于市面上絕大多數工程細胞產品的培養(yǎng)，應用于大型醫(yī)院、細胞研究機構、細胞治療公司等。

產品特點

1.  為細胞生產培養(yǎng)全過程提供Class A潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求。

2.  系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數據的實時記錄并儲存，實現生產培養(yǎng)全過程的數據可追溯。

3.  緊湊的一體化設計，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間布局。

4.  只需安裝于D級及以上潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。

5.  蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設計，可靈活拓展培養(yǎng)空間，滿足大規(guī)模、不同批次細胞同時培養(yǎng)的要求。

6.  可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元，通過監(jiān)控進行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

7.  提供高保障的細胞無菌培養(yǎng)環(huán)境，利用*滅菌技術實現對培養(yǎng)箱進行多維滅菌保護。

8.  集成快速滅菌站，可單獨對培養(yǎng)單元進行滅菌。

9.  配備轉運小車，實現培養(yǎng)箱與細胞制備工作站的快速靈活對接，保障細胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境，防止交叉污染。

符合專業(yè)標準

1. 符合中國GMP細胞治療產品的附錄要求

2. 符合中國GMP無菌產品生產要求

3. 符合中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則

4. 符合各種監(jiān)管機構（FDA,EMA,NMPA）的相關法規(guī)和行業(yè)準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求

技術參數