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AFL系列無菌灌裝工作站采用三艙體設(shè)計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式*發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。其可以根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制，實行模塊化組裝，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，大大提高無菌制劑生產(chǎn)效率。同時，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風(fēng)險。
應(yīng)用領(lǐng)域
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。無菌灌裝隔離器是一種定制設(shè)計的cGMP ClAFLs A/ISO 5隔離器系統(tǒng)，專為臨床前和臨床試驗研究的可注射產(chǎn)品的批量制藥生產(chǎn)而設(shè)計。這種特定的AFL系列隔離器旨在滿足強制性用戶要求，并集成了泰林自動灌裝封蓋機。
核心特點
1.無菌保證：AFL系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要歸功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化*(VHPS®)滅菌器與精確的*氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對艙內(nèi)環(huán)境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。
– 由GMP批準(zhǔn)的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。
2. 自動泄露測試：AFL系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：AFL系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數(shù)據(jù)管理：AFL系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機對隔離器進行集成化控制。– 具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。
– 可對灌裝生產(chǎn)過程進行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯。
5. 人體工程學(xué)設(shè)計：AFL系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險、消除計劃外停機時間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。
6. 節(jié)能：得益于AFL系列隔離器的無菌保障能力，設(shè)備可放置于較低的潔凈場景使用(D級)，降低運營成本；同時全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇，隔離器在其整個運行周期內(nèi)的能耗都非常低。
7. 易于維護：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過 Internet 網(wǎng)絡(luò)進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、更新和維護。
8. 定制化設(shè)計：AFL系列隔離器是定制設(shè)計的無菌處理隔離器系統(tǒng)，可由多個模塊組成。
– 對于具有放射性、含毒性、具有細菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進袋出過濾系統(tǒng)(選配)；
– DPTE物料快速傳遞系統(tǒng)(選配)；
– 無菌液體穿墻系統(tǒng)(選配)；
– 高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度(選配)；
– 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中(選配)。
泰林生物
300813
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