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Steritailin®集菌培養(yǎng)器性能特點;
1. 采用超聲波焊接工藝,焊接平整牢固,達到的密閉性能;
2. 特種復(fù)合材料制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證zui大檢驗量過濾順利完成;
3. 引進歐洲CE標(biāo)準(zhǔn)環(huán)氧乙烷滅菌器,可靠的滅菌驗證,確保無菌性能;
4. 進口美國醫(yī)用透析紙包裝,使產(chǎn)品無菌性能得到持久保持,并能快速解析環(huán)氧乙烷,降低環(huán)氧乙烷殘留,減少包裝廢棄物,充分體現(xiàn)企業(yè)的環(huán)保理念;
5. 100%通過密閉性能測試;
6. 通過細菌挑戰(zhàn)實驗,微生物恢復(fù)生長及無菌測試,確保無菌檢測結(jié)果真實可靠;
7. 滅菌驗證程序及過程控制符合ISO11135:2007標(biāo)準(zhǔn)的,確保產(chǎn)品無菌。
Steritailin®集菌培養(yǎng)器與HTY系列集菌儀組成全封閉無菌檢測系統(tǒng),作為注射劑等藥物無菌檢查的“金標(biāo)準(zhǔn)”,已經(jīng)通過ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO14001環(huán)境管理體系的認證,該產(chǎn)品與集菌儀配套使用,使供試品的轉(zhuǎn)移、過濾及培養(yǎng)的無菌檢查過程在封閉條件下進行,有效避免了外源性污染。根據(jù)供試品的不同性狀及包裝,開發(fā)了多種型號,以滿足不同供試品的需要。
Steritailin®集菌培養(yǎng)器廣泛適用于無菌制劑的無菌檢查,包括抗生素類及含有抑菌成分的制劑、無菌原料藥、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、滅菌注射用水等。
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