總有機碳-TOC分析儀系列: 手套完整性測試儀GIT-WLAN HTY-DI1000D 062總有機碳（TOC）分析儀 ASE-18B型自動取樣裝置 HTY-FT220型全自動濾芯完整性測試儀 HTY-DI1000型水中總有機碳（TOC）分析儀 HTY-DI1000D型在線總有機碳分析系統(tǒng)

微生物檢測系列: 無菌快速檢測智能集菌儀菌落計數(shù) HTY-101微生物檢驗儀 HTY-305G微生物檢驗儀 HTY-30X系列微生物檢測過濾支架 HTY-305S微生物檢驗儀

實驗動物: 無菌培育飼養(yǎng)實驗

精準(zhǔn)醫(yī)療: 細(xì)胞制備細(xì)胞成像

【微課堂】環(huán)氧乙烷滅菌工藝及效果驗證

時間：2025/9/28

當(dāng)您拆開一次性口罩包裝、一次性注射器的包裝時，是否想過這些直接接觸人體的醫(yī)療器械，如何確保無菌？在一次性醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，產(chǎn)品無菌是守護患者安全的“生命線"。而撐起這道防線的核心技術(shù)之一，便是環(huán)氧乙烷滅菌。

環(huán)氧乙烷滅菌憑借其獨特的低溫穿透特性，通過滅菌工藝控制，使被滅菌對象的微生物存活概率降至百萬分之一以下，并保持材料的完整性，讓醫(yī)療安全承諾真正落到實處。

環(huán)氧乙烷通過烷基化作用破壞微生物的蛋白質(zhì)和核酸，實現(xiàn)廣譜滅菌。作為一種高效的低溫滅菌方法，因其穿透性強、無腐蝕性、適用范圍廣，成為處理不耐高溫、高濕物品滅菌的理想選擇。

根據(jù)ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》的要求，滅菌工藝的建立與變更，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗證流程，確保滅菌效果的可靠性。

生物指示劑（Biological Indicator，BI）作為驗證滅菌效果的關(guān)鍵工具，為確認(rèn)滅菌程序有效性提供了科學(xué)依據(jù)和實踐路徑。

一、生物指示劑與化學(xué)指示卡雙重安全保障

我們深知，生物指示劑不僅僅是“放進(jìn)去滅菌、拿出來培養(yǎng)"那么簡單。它是整個滅菌驗證的“哨兵"，其性能直接決定了驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和合規(guī)性。

生物指示劑需要經(jīng)過一段時間后才能確認(rèn)滅菌過程是否有效，化學(xué)指示卡作為“過程監(jiān)測工具"，僅通過顏色變化，可快速、直觀地確認(rèn)待滅菌對象是否經(jīng)歷了特定的滅菌條件，幫助用戶快速識別異常、降低無效流程損耗。

泰林推出的片式、自含式環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑以及環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡，從精準(zhǔn)驗證到快速識別，助力客戶高效完成滅菌工藝驗證，確保產(chǎn)品滅菌過程有效。

實現(xiàn)精準(zhǔn)驗證

二、泰林環(huán)氧乙烷滅菌驗證相關(guān)產(chǎn)品

自含式環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑

產(chǎn)品名稱	自含式環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑
型號	ES6-600
指示微生物	芽孢桿菌ATCC 9372
總芽孢數(shù)	1×10^6~5×10^7cfu/pcs
包裝	50支/盒
培養(yǎng)時間	48h
結(jié)果判斷	滅菌完成后瓶體標(biāo)簽化學(xué)指示卡由紅色變?yōu)樗{(lán)色，內(nèi)含培養(yǎng)基由藍(lán)色變?yōu)辄S色呈陽性，不變色呈陰性
適用范圍	適用于環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果的監(jiān)測

產(chǎn)品名稱	環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑（片式）
型號	EP6-600
指示微生物	芽孢桿菌ATCC 9372
總芽孢數(shù)	1×10^6~5×10^7cfu/pcs
包裝	300片/包
檢測培養(yǎng)時間	接種于含TSB培養(yǎng)基的試管中培養(yǎng)7d，接種至泰林配套的芽孢桿菌培養(yǎng)液中培養(yǎng)48h
結(jié)果判斷	接種于TSB培養(yǎng)基中，培養(yǎng)基變渾濁呈陽性，澄清為陰性；接種至泰林配套的芽孢桿菌培養(yǎng)液中，培養(yǎng)液由橙紅色變?yōu)辄S色為陽性，不變色為陰性
適用范圍	適用于環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果的鑒定

產(chǎn)品名稱	芽孢桿菌培養(yǎng)液
型號	MTSB-2.5
包裝	50支/盒
儲存條件	2~8℃
有效期	1年
適用范圍	適用于芽孢桿菌制成的生物指示劑的接種及培養(yǎng)

卡

產(chǎn)品名稱	環(huán)氧乙烷化學(xué)指示劑卡
包裝	200片/盒
儲存條件	室溫、避光、干燥
產(chǎn)品說明	當(dāng)化學(xué)指示卡暴露在環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)境下，指示卡涂層部分會由紅色變?yōu)樗{(lán)色，變色不可逆，僅用于識別物品是否經(jīng)歷滅菌過程，不作為滅菌合格判定依據(jù)
適用范圍	適用于環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測過程

菌株溯源清晰

·依據(jù)ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》標(biāo)準(zhǔn)，選用對環(huán)氧乙烷抗性較強的菌株Bacillus atrophaeus）ATCC 9372作為指示微生物。

·每批次提供獨立的芽孢計數(shù)報告（≥1×10? CFU/pcs），符合ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》中對生物指示劑接種量的要求。

優(yōu)化結(jié)構(gòu)，精準(zhǔn)可靠

自含式環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑：

·自含式一體化設(shè)計，包含芽孢載體及變色培養(yǎng)基，無需額外轉(zhuǎn)移步驟，減少污染風(fēng)險。

·獨特的自含式設(shè)計，有效防止培養(yǎng)基蒸發(fā)（培養(yǎng)48h蒸發(fā)量≤10%），保持穩(wěn)定的微生物生長環(huán)境。

·特殊配方的培養(yǎng)基含有顯色成分，陽性指示劑變色清晰可見，48h快速判讀。

·精選染菌載體材料，易于進(jìn)行微生物洗脫和計數(shù)操作，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑（片式）：

·精選染菌載體，便于芽孢數(shù)量復(fù)核。

·獨特的初級包裝設(shè)計，便于接種操作。

·自動化設(shè)備生產(chǎn)，產(chǎn)品一致性高，產(chǎn)量穩(wěn)定。

·外層為醫(yī)用透析紙，允許環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)入，實現(xiàn)有效滅菌；同時阻擋外部細(xì)菌侵入，防止污染。

高一致性，批次穩(wěn)定

·穩(wěn)定的生產(chǎn)藝確保不同批次間孢子活性、分布密度和抗性水平高度一致，減少因指示劑波動導(dǎo)致的驗證偏差，提升數(shù)據(jù)可靠性。

·具備良好的熱穩(wěn)定性和防潮性能，確保在不同環(huán)境下的使用可靠性。

環(huán)氧乙烷滅菌與生物指示劑的結(jié)合，為無菌保障提供了科學(xué)、可靠的解決方案。通過標(biāo)準(zhǔn)化驗證、先進(jìn)設(shè)備和專業(yè)服務(wù)，企業(yè)可實現(xiàn)高效、合規(guī)的無菌管理。未來，隨著技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的*，環(huán)氧乙烷滅菌與生物指示劑的應(yīng)用將更加廣泛，為醫(yī)療、生物、制藥等行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。

泰林生命科學(xué)有限公司提供的所有生物指示劑均可接受不同載體材質(zhì)、尺寸、不同包裝方式及芽孢含量的定制。產(chǎn)品均具有檢測報告書，檢驗項目包括外觀、總芽孢數(shù)、D值、微生物純度等檢測。所有生物指示劑均在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，并符合ISO 11138、GB18281等法規(guī)，為客戶滅菌監(jiān)測及驗證提供可靠的保障。

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【微課堂】環(huán)氧乙烷滅菌工藝及效果驗證

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