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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第1年

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密封試驗(yàn)儀
藥包材檢測(cè)儀器
拔出力測(cè)試儀 連接牢固度測(cè)試儀 瓶蓋開啟力測(cè)試儀 針與針座鏈接牢固度試驗(yàn)機(jī) 注射器針與針座連接力測(cè)試儀 牙周探針拉伸剛度試驗(yàn)儀 測(cè)試儀 注射針 牙周探針力學(xué)性能測(cè)試儀 鋁箔針孔度測(cè)試儀 醫(yī)藥包裝撕拉力試驗(yàn)機(jī) 瓶體垂直度軸偏差測(cè)試儀 包裝性能測(cè)試儀 一次性醫(yī)療用品流量測(cè)試儀 魯爾圓錐接頭綜合性能測(cè)試儀 輸液器正負(fù)壓泄漏密封測(cè)試儀 注射器器身密合性測(cè)試儀 醫(yī)用針穿刺力測(cè)試儀 注射針鋼性韌性測(cè)試儀 預(yù)灌封容器密封性檢測(cè)儀 手術(shù)用針韌性抗彎曲強(qiáng)度測(cè)試儀 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀 爆破機(jī) 阻水性測(cè)試儀 玻璃線熱膨脹系數(shù)儀 推擠力試驗(yàn)儀 藥包材力學(xué)性能檢測(cè)儀 藥用包裝密封性試驗(yàn)儀 鋁箔耐破度儀 膠塞穿刺力試驗(yàn)儀 安瓿瓶折斷力試驗(yàn)儀 偏光應(yīng)力儀 瓶子壁厚測(cè)定儀 圓跳動(dòng)測(cè)定儀
其他檢測(cè)儀器
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塑料包裝檢測(cè)儀器
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口服藥液藥企搭建兩級(jí)壁厚檢測(cè)體系,貼合 QB/T2665 規(guī)范管控 PET 藥瓶

時(shí)間:2026-8-3
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近日,華北一家口服制劑藥企完成實(shí)驗(yàn)室壁厚檢測(cè)體系升級(jí),引入 MTG-100 霍爾測(cè)厚儀、PBH-02A 電子式瓶壁測(cè)厚儀兩套設(shè)備,針對(duì)口服 PET 藥瓶執(zhí)行 QB/T2665 配套檢測(cè)流程, GMP 歸檔資料。

此前企業(yè)僅依靠手工卡尺測(cè)量,人工操作易出現(xiàn)讀數(shù)浮動(dòng),切割取樣方式會(huì)損耗大量試樣,臨界厚度樣品判定缺少穩(wěn)定數(shù)據(jù)支撐。新方案劃分兩級(jí)檢測(cè)流程:原料入庫、產(chǎn)線巡檢使用 MTG-100 無損檢測(cè),磁珠放入瓶內(nèi)即可完成瓶肩、瓶身、瓶底多點(diǎn)測(cè)量,樣品完整留存用于密封、跌落試驗(yàn);巡檢篩選出的臨界樣品送入實(shí)驗(yàn)室,由 PBH-02A 復(fù)測(cè),0.001mm 分度值記錄原始數(shù)值,設(shè)備支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與紙質(zhì)單據(jù)打印。


實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置 23℃±2℃恒溫檢測(cè)環(huán)境,試樣靜置 4 小時(shí)后開展測(cè)試,每批次隨機(jī)抽取 10 支樣品,按規(guī)范選取 8 處測(cè)點(diǎn)記錄厚度差值。設(shè)備內(nèi)置存儲(chǔ)模塊留存每批次檢測(cè)數(shù)據(jù),電子檔案按生產(chǎn)批次分類歸檔。

運(yùn)行兩個(gè)月,企業(yè)試樣損耗出現(xiàn)下降,壁厚異常批次可提前反饋成型車間調(diào)整工藝,藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)可快速調(diào)取完整檢測(cè)臺(tái)賬,滿足藥包材厚度管控相關(guān)規(guī)范要求。

口服藥液藥企搭建兩級(jí)壁厚檢測(cè)體系,貼合 QB/T2665 規(guī)范管控 PET 藥瓶


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