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濟南辰馳試驗儀器有限公司
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密封試驗儀
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GB 15811-2025針座護套拉力檢測,辰馳 MED-01 設(shè)備實操說明2026/7/15
GB15811-2025劃分兩組軸向拉拔試驗,一是針管與針座連接牢固度,按針徑設(shè)定梯度拉力并保壓10秒,無松動分離為合格;二是護套拔出力,既要保護針尖不外露,又不能過緊影響醫(yī)護操作,分離力存在明確區(qū)間...
GB 15811-2025針管力學(xué)管控,辰馳 CHGX/CHRX 優(yōu)化針材熱處理2026/7/15
GB15811-2025對注射針針管剛性、韌性設(shè)置強制判定條件,穿刺厚組織時針管不可出現(xiàn)不可逆彎曲,多次往復(fù)穿刺無裂紋、斷裂痕跡,兩項指標(biāo)由不銹鋼針管回火、拉絲工藝決定,依靠人工彎折僅能粗略判斷,無法...
GB 15811-2025新舊版本差異梳理,CHGX-01、CHRX-01針管力學(xué)檢測適配方案2026/7/14
GB15811-2025于2025年8月發(fā)布,2028年9月正式實施,替代實施多年的2016版強制國標(biāo),文本同步協(xié)調(diào)ISO7864國際文件,在適用范圍、力學(xué)試驗、化學(xué)管控、安全防護板塊完成多處調(diào)整,生...
GB 15811-2025穿刺力與阻力試驗規(guī)范,CHCC-01 測試儀全規(guī)格操作解析2026/7/14
GB15811-2025對注射針穿刺性能建立雙指標(biāo)評價體系,區(qū)別于舊版僅記錄單一穿刺峰值力,新版同步要求采集穿刺阻力數(shù)據(jù),分別衡量針尖鋒利狀態(tài)與針管穿行順滑程度,兩項指標(biāo)共同影響臨床穿刺痛感與給藥順暢...
GB 15811-2025連接牢固度與護套配合試驗解讀,力學(xué)檢測設(shè)備配套拓展方案2026/7/14
GB15811-2025針對注射針裝配結(jié)構(gòu)設(shè)立兩項軸向拉力試驗,分別為針管與針座連接牢固度、針座與護套配合拔出力,兩項指標(biāo)直接關(guān)系臨床使用安全,針管脫落、護套意外脫落均會引發(fā)給藥滲漏、針尖污染、殘針滯...
GB 15811-2025試驗記錄與設(shè)備計量管控規(guī)范,辰馳檢測儀器檔案留存實操指南2026/7/14
GB15811-2025檢測資料歸檔、設(shè)備計量相關(guān)約束條款,完整的試驗記錄、合規(guī)的設(shè)備校驗憑證是企業(yè)通過監(jiān)管核查、產(chǎn)品型式檢驗的基礎(chǔ),CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01三款檢測儀器均配套完...
注射器出廠全項檢驗體系搭建 —— 適配 GB 15810-2019強制性國標(biāo)檢測規(guī)范2026/7/13
GB15810-2019強制性國標(biāo)的全面落地,推動通用無菌注射器行業(yè)質(zhì)檢模式完成規(guī)范化升級。企業(yè)原有基于舊版標(biāo)準(zhǔn)搭建的粗放式抽檢體系,已無法適配新版國標(biāo)細化的物理、化學(xué)、生物全維度檢測要求。圍繞新規(guī)技...
GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)下注射器物理性能與密封可靠性檢測升級2026/7/13
一次性使用無菌注射器作為臨床侵入式高頻耗材,廣泛應(yīng)用于門診輸液、病房給藥、急救注射等場景,產(chǎn)品物理性能與密封可靠性直接關(guān)聯(lián)患者用藥安全。GB15810-2019新版國標(biāo)立足臨床實際使用痛點,對通用注射...
辰馳|基于GB 15810-2019的注射器密合性、滑動性能檢測與儀器選型2026/7/13
GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》以附錄D、附錄E明確了器身密合性與活塞滑動性能的標(biāo)準(zhǔn)化試驗規(guī)范,兩項指標(biāo)為通用注射器核心質(zhì)控項目,也是市場監(jiān)管抽檢的重點內(nèi)容。同時標(biāo)準(zhǔn)同步細化殘留容量、...
現(xiàn)行國標(biāo)解讀GB 15810-2019一次性無菌注射器技術(shù)要求與辰馳配套檢測方案2026/7/13
GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》為國內(nèi)通用手動注射器領(lǐng)域強制性國家標(biāo)準(zhǔn),等同采用ISO7886-1:2017國際規(guī)范,替代實施近二十年的GB15810-2001舊版標(biāo)準(zhǔn),完成通用注射耗...
介入耗材研發(fā)實驗室落地辰馳魯爾測試儀,支撐新品注冊驗證2026/7/10
西南介入類醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)質(zhì)檢實驗室完成辰馳LUER-1962魯爾接頭綜合測試儀交付調(diào)試,用于新型麻醉導(dǎo)管、輸注接頭研發(fā)階段性能驗證,匹配GB/T1962.1標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)檢測需求。企業(yè)專注帶魯爾接頭介入耗...
醫(yī)用注射器企業(yè)引入辰馳魯爾測試儀 優(yōu)化成品接頭質(zhì)控流程2026/7/10
華東一家無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)完成質(zhì)檢車間設(shè)備升級,采購辰馳LUER-1962魯爾圓錐接頭綜合測試儀,用于成品魯爾接頭出廠常態(tài)化抽檢,GB/T1962.1標(biāo)準(zhǔn)管控體系。企業(yè)主營二件式、三件式無菌注射器,原...
區(qū)域醫(yī)療器械檢測實驗室引入辰馳 LUER-1962擴充魯爾接頭檢測能力2026/7/10
近日,區(qū)域醫(yī)療器械公共檢測實驗室完成理化可靠性實驗室擴建,正式投用辰馳LUER-19626%魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀,補齊魯爾接頭全項目檢測能力短板,面向本地耗材企業(yè)開放委托檢驗服務(wù)。該實驗室承擔(dān)注...
匹配 GB/T 1962.1-2015核查規(guī)范 辰馳魯爾測試儀數(shù)據(jù)合規(guī)管理解析2026/7/10
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實GB/T1962.1-2015檢測要求,除滿足設(shè)備試驗參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),還需通過完整、可追溯的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)對GMP、藥監(jiān)現(xiàn)場核查。傳統(tǒng)簡易檢測裝置僅能依靠紙質(zhì)記錄,數(shù)據(jù)修改無留存痕跡,核查階...
GB/T 1962.2-2001 鎖定魯爾接頭檢測 LUER-1962 設(shè)備說明2026/7/9
GB/T1962.2-2001對醫(yī)療器械鎖定式6%魯爾圓錐接頭制定成套試驗要求,螺紋鎖緊結(jié)構(gòu)的密封、扭轉(zhuǎn)、抗拉性能均需通過標(biāo)準(zhǔn)化驗證,接頭滑絲、承壓滲漏會帶來臨床給藥風(fēng)險。分體式手動工裝難以同步管控裝...

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