醫(yī)用柔性輸液包裝的熱封密封性能,直接關聯(lián)無菌藥液儲存安全。國內(nèi)一家醫(yī)用包裝生產(chǎn)企業(yè),主營多層復合輸液軟袋、無菌藥用復合膜等產(chǎn)品,針對柔性包裝隱性泄漏檢測難題,引入MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀,優(yōu)化產(chǎn)品質控與工藝驗證體系。
柔性復合包裝依靠熱封工藝實現(xiàn)密封,熱封溫度、壓力、時長的細微波動,都會造成封邊出現(xiàn)隱性縫隙。這類缺陷無法通過常規(guī)氣密性檢測與外觀檢驗發(fā)現(xiàn),長期儲存后易出現(xiàn)微生物侵入問題。企業(yè)此前檢測模式單一,無法完成微生物屏障性能驗證,工藝調(diào)試缺少對應的試驗數(shù)據(jù)支撐,產(chǎn)品質控體系存在短板。
該款密封儀適配軟質柔性包裝檢測特性,通過動態(tài)壓力模擬結合微生物浸入挑戰(zhàn)試驗,檢測軟袋封邊、復合層貼合區(qū)域的密封狀態(tài),核驗包裝整體無菌屏障性能。設備可設置梯度壓力參數(shù),還原產(chǎn)品運輸、倉儲中的壓力變化工況,試驗結果貼合實際應用場景,可客觀反映包裝密封可靠性。
設備操作流程規(guī)范,工況運行穩(wěn)定,可適配生產(chǎn)線批量抽檢與實驗室工藝研發(fā)場景。落地應用后,企業(yè)可精準比對不同熱封參數(shù)、不同膜材配方的密封效果,優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù),建立包裝密封驗證數(shù)據(jù)庫,滿足醫(yī)療器械包裝相關標準要求,提升產(chǎn)品批次質量統(tǒng)一性。
