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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第1年

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密封試驗(yàn)儀
藥包材檢測(cè)儀器
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其他檢測(cè)儀器
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YBB00152002 規(guī)范解讀|藥用鋁箔耐破度檢測(cè)要求

時(shí)間:2026/7/29
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YBB00152002 是醫(yī)藥包裝領(lǐng)域重要檢測(cè)規(guī)范,文件包含藥用鋁箔耐破性能測(cè)試方法,適用于片劑、膠囊泡罩包裝使用的 PTP 鋁箔。這類包裝材料厚度薄,密封完整性直接影響藥品儲(chǔ)存安全,整套試驗(yàn)流程相較于紙質(zhì)材料檢測(cè)有著更多特殊約束。

鋁箔試樣裁切后,表面不能留存針孔、劃痕、氧化斑點(diǎn),取樣過程避免徒手觸碰測(cè)試區(qū)域,油脂、污漬會(huì)改變表層結(jié)構(gòu),干擾試驗(yàn)結(jié)果。試樣存放環(huán)境保持潔凈干燥,防止鋁箔提前氧化。測(cè)試所用耐破度測(cè)試儀需要適配薄型柔性材料,夾持力設(shè)置不宜過高,避免試樣在加壓前被夾環(huán)擠壓破損。

鋁箔耐破度測(cè)試儀.jpg


紙質(zhì)材料測(cè)試允許較大的升壓速度,藥用鋁箔測(cè)試需要平緩加壓,降低瞬時(shí)沖擊造成的非正常破裂。試驗(yàn)過程中,觀察鋁箔破裂位置,若破損出現(xiàn)在夾持區(qū)域,該組試驗(yàn)無效。標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置多組平行試樣,綜合多組結(jié)果完成品質(zhì)判定。

醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室需要做好標(biāo)準(zhǔn)隔離,不可直接套用紙張、紙板的檢測(cè)參數(shù)開展鋁箔測(cè)試。新品工藝調(diào)試階段,依靠耐破度數(shù)據(jù)調(diào)整鋁箔軋制、涂層工藝。常態(tài)化抽檢可以及時(shí)篩選性能異常批次,防止存在隱患的鋁箔投入藥品包裝生產(chǎn)。規(guī)范化檢測(cè)配合 GMP 體系檔案管理,藥包材全流程品質(zhì)管控,降低包裝破損引發(fā)的密封失效風(fēng)險(xiǎn)。


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