YBB00332002-2015 為低硼硅玻璃安瓿藥包材專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，折斷力為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目，文件明確不同容量安瓿合格力值區(qū)間、試驗(yàn)裝置尺寸、加載速率，產(chǎn)品注冊(cè)、年度抽檢、成品放行均需出具配套檢測(cè)數(shù)據(jù)，MED-ZD 安瓿折力儀硬件結(jié)構(gòu)對(duì)標(biāo)該標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)兼容 YBB00322005-2015 中硼硅安瓿檢測(cè)需求。
儀表核心硬件匹配標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)條件：雙間距 36mm、60mm 金屬支架覆蓋 1ml 至 25ml 市面主流安瓿規(guī)格；0.5 級(jí)測(cè)力傳感 0-200N 量程覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部力值區(qū)間；內(nèi)置 10mm/min 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試檔位，一鍵切換標(biāo)準(zhǔn)加載速度，規(guī)避人工調(diào)速帶來的試驗(yàn)條件偏差；機(jī)身集成微型打印組件，報(bào)告包含樣品編號(hào)、峰值力、試驗(yàn)時(shí)間等完整信息，符合藥包材檢驗(yàn)記錄歸檔規(guī)范。
MED-ZD 整機(jī)參數(shù)：速度區(qū)間 1-500mm/min 無級(jí)可調(diào)，速度誤差 ±0.5%，外形 330×410×680mm，自重 27Kg，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面可平穩(wěn)安放，采用 AC220V 50Hz 通用市電供電。設(shè)備采用一鍵化操作邏輯，數(shù)顯面板功能分區(qū)清晰，操作步驟精簡(jiǎn)，降低批量檢測(cè)人工操作門檻。核心傳動(dòng)、測(cè)力元器件選用成熟配套件，長(zhǎng)期連續(xù)作業(yè)數(shù)值重復(fù)性良好，適合每日大批量安瓿篩查。
測(cè)試運(yùn)行原理：將安瓿試樣固定于標(biāo)準(zhǔn)支架，上部施壓夾頭勻速向下運(yùn)動(dòng)，垂直對(duì)安瓿刻痕施加壓力直至斷裂，測(cè)力系統(tǒng)同步采集全程力值與位移變化，自動(dòng)記錄斷裂峰值力作為檢測(cè)結(jié)果，完整留存力值變化曲線用于工藝分析。
完整檢測(cè)操作分為試樣預(yù)處理、工裝調(diào)整、裝夾校準(zhǔn)、測(cè)試記錄、平行復(fù)測(cè)五個(gè)環(huán)節(jié)。試樣需常溫靜置消除溫度干擾，統(tǒng)一放置角度保證受力無側(cè)向偏移；同批次抽取足量樣品重復(fù)測(cè)試，匯總數(shù)據(jù)均值對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)限值判定產(chǎn)品狀態(tài)。檢測(cè)曲線可直觀反映管材壁厚、刻痕深度、退火工藝存在的偏差，為企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工序提供量化參考。
該檢測(cè)儀表適配藥用玻璃包材加工廠、注射劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢室、第三方藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)配置開箱即可開展常規(guī)檢測(cè)，如需電腦端數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、曲線分析，可選購測(cè)試軟件與通訊線纜，一套儀表同步滿足低硼硅、中硼硅兩類安瓿折斷力合規(guī)檢測(cè)需求。
