GB 15811-2025 對注射針穿刺性能建立雙指標(biāo)評價體系，區(qū)別于舊版僅記錄單一穿刺峰值力，新版同步要求采集穿刺阻力數(shù)據(jù)，分別衡量針尖鋒利狀態(tài)與針管穿行順滑程度，兩項指標(biāo)共同影響臨床穿刺痛感與給藥順暢度，CHCC-01 穿刺力測試儀可完整同步采集兩類力學(xué)數(shù)據(jù)，匹配標(biāo)準(zhǔn)全部試驗操作條件。

標(biāo)準(zhǔn)明確統(tǒng)一試驗環(huán)境與介質(zhì)規(guī)范，測試環(huán)境溫度控制 18℃至 28℃，濕度區(qū)間 25% RH 至 75% RH，試樣與模擬基板需提前放置環(huán)境內(nèi)平衡 24 小時?？蛇x用的標(biāo)準(zhǔn)化基板包含硅膠、乳膠、聚乙烯等材質(zhì)，不同基板硬度、厚度存在區(qū)分，企業(yè)選定單一介質(zhì)后長期統(tǒng)一使用，保障批次數(shù)據(jù)具備對比性。穿刺運行速度固定 100mm/min，穿刺深度不低于針管有效長度八成，測試時針管軸線必須垂直對準(zhǔn)基板穿刺區(qū)域，傾斜試樣數(shù)據(jù)作廢，需重新取樣復(fù)測。

CHCC-01 配備可微調(diào)角度夾持支架，適配 0.18mm 至 3.8mm 全部外徑直型注射針，夾具內(nèi)襯緩沖墊層，細(xì)小薄壁針管裝夾不會擠壓針尖造成卷邊、彎曲。操作分為四步流程，測試前完成力值清零校準(zhǔn)，抵消工裝自重帶來的基礎(chǔ)誤差；固定注射針后調(diào)整支架高度，預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)穿刺間隙；啟動設(shè)備勻速下行穿透基板，傳感組件持續(xù)捕捉全程力值變化，區(qū)分刺破瞬間峰值穿刺力與針管穿行階段平均阻力；每組試樣重復(fù)多次測試，計算兩組數(shù)據(jù)均值對照標(biāo)準(zhǔn)限值判定。

測試完成后需要同步檢查針尖形態(tài)，穿刺過程出現(xiàn)彎鉤、斷裂的試樣直接判定不符合規(guī)范，相關(guān)數(shù)據(jù)單獨歸檔用于工藝優(yōu)化。設(shè)備本地存儲單元可留存上萬組批次記錄，包含針管規(guī)格、管壁類型、介質(zhì)材質(zhì)、運行速度、穿刺力、阻力數(shù)值與觀測結(jié)論，支持 USB 導(dǎo)出數(shù)據(jù)或現(xiàn)場打印紙質(zhì)報告，資料留存時長匹配醫(yī)療器械追溯檔案管理要求。機(jī)身設(shè)置透明防護(hù)艙，阻擋穿刺產(chǎn)生的金屬碎屑飛濺，搭配緊急停止按鍵，試樣滑脫時快速停機(jī)。

超細(xì)薄壁針管測試存在專屬操作注意事項，更換窄型小型夾具降低夾持接觸面積，基板穿刺區(qū)域不可重復(fù)使用，出現(xiàn)孔洞、彈性衰減后及時更換消耗介質(zhì)。成品注射針生產(chǎn)工段可固定布設(shè)該設(shè)備，針尖打磨工序后、成品打包前分兩次抽檢，把控針尖加工一致性。完整遵循 GB 15811-2025 穿刺試驗步驟，使用 CHCC-01 完成量化檢測，能夠消除人工觸感判斷帶來的數(shù)據(jù)浮動，細(xì)化注射針穿刺性能管控維度，降低臨床使用相關(guān)不良風(fēng)險。