醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實 GB/T 1962.1-2015 檢測要求，除滿足設(shè)備試驗參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還需通過完整、可追溯的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)對 GMP、藥監(jiān)現(xiàn)場核查。傳統(tǒng)簡易檢測裝置僅能依靠紙質(zhì)記錄，數(shù)據(jù)修改無留存痕跡，核查階段易出現(xiàn)資料不合規(guī)整改問題，儀器內(nèi)置的數(shù)據(jù)管理體系成為質(zhì)檢合規(guī)的關(guān)鍵配套條件。
辰馳 LUER-1962 魯爾接頭測試儀軟件系統(tǒng)依照醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管控規(guī)則搭建，適配 GB/T 1962.1-2015 各類試驗數(shù)據(jù)歸檔需求。系統(tǒng)設(shè)置多級賬戶權(quán)限，操作人員僅可啟動測試、查看實時數(shù)據(jù)，不能修改已存儲原始曲線與數(shù)值；審核人員擁有報告復(fù)核、文件導(dǎo)出權(quán)限；管理員負(fù)責(zé)賬戶新增、設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)，每一次登錄、測試啟動、報告打印都會生成不可刪除操作日志，完整記錄人員、時間、設(shè)備編號信息，滿足審計追蹤相關(guān)要求。
全部試驗原始數(shù)據(jù)本地硬盤存儲，搭配 USB 雙重備份方式，導(dǎo)出文件自帶專屬標(biāo)識，復(fù)制轉(zhuǎn)發(fā)無法改動內(nèi)部原始測試曲線，規(guī)避人為篡改數(shù)據(jù)風(fēng)險。報告模板預(yù)設(shè) GB/T 1962.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識，自動填充樣品批次、規(guī)格、各項試驗判定結(jié)果，減少人工填寫帶來的文字疏漏，紙質(zhì)報告可直接打印加蓋實驗室標(biāo)識，用于出廠放行、產(chǎn)品注冊、年度質(zhì)量核查。
硬件層面配備多重安全防護(hù)，測試中途斷電、停機不會清空當(dāng)前試驗進(jìn)程，設(shè)備重啟后自動恢復(fù)未完成測試數(shù)據(jù)，無需重新制備樣品復(fù)測，節(jié)約檢驗物料與工時。設(shè)備計量校準(zhǔn)記錄同步錄入軟件臺賬，自動記錄上次校準(zhǔn)時間與有效期，臨近校準(zhǔn)節(jié)點推送提示，保障設(shè)備長期處于合規(guī)計量狀態(tài)。
注射器、輸液耗材生產(chǎn)車間、第三方醫(yī)療器械檢測實驗室使用該設(shè)備開展魯爾接頭檢測，可同步完成性能測試與合規(guī)數(shù)據(jù)歸檔兩項工作，兼顧國標(biāo)試驗方法與醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管控雙重規(guī)范，降低企業(yè)質(zhì)檢資料整改風(fēng)險，搭建標(biāo)準(zhǔn)化、全程可追溯的接頭質(zhì)量管控流程。
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