西林瓶、凍干粉針、藥用軟袋、鋁塑泡罩等密封藥品包裝，內(nèi)部氧氣含量過高會造成藥物活性成分衰減，頂空氣體檢測是藥企質(zhì)檢常規(guī)項(xiàng)目，相關(guān)記錄需滿足 GMP 追溯管理要求。
辰馳 DKY 系列頂空氣體分析儀可適配潔凈車間使用，采樣針配備防護(hù)套，穿刺操作降低污染、劃傷風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲功能，兩千組檢測記錄可完整留存，通過 USB 接口導(dǎo)出至電腦，形成標(biāo)準(zhǔn)化電子質(zhì)檢臺賬。
常規(guī)凍干制劑、片劑包裝僅需檢測殘氧，選用標(biāo)配氧氣傳感模塊；部分緩沖氣藥用包裝可加裝二氧化碳傳感組件，同步監(jiān)測雙組分氣體。選配壓力傳感組件，可同步讀取包裝內(nèi)部真空數(shù)值，篩查微漏藥瓶、軟袋。
DKY-01A 手持式機(jī)型可帶入多條灌裝、軋蓋工位，現(xiàn)場完成抽樣檢測，無需集中轉(zhuǎn)運(yùn)樣品，第一時間攔截殘氧超標(biāo)批次；DKY-02A 臺式機(jī)型放置中心質(zhì)檢室，用于留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)、包材入廠驗(yàn)收批量檢測，自帶打印設(shè)備，紙質(zhì)報(bào)告便于歸檔備查。
設(shè)備一鍵校準(zhǔn)操作簡單，降低車間質(zhì)檢人員操作門檻。檢測完成后穿刺破損較小，樣品可留存用于長期留樣觀察。水下取樣裝置可適配特殊浸水滅菌包裝試樣檢測。
整套檢測流程貼合藥包材相關(guān)規(guī)范，完整的數(shù)據(jù)留存體系可支撐藥監(jiān)現(xiàn)場核查，幫助企業(yè)規(guī)范藥品包裝全流程氣體管控工作。
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