某注射劑生產(chǎn)企業(yè)專注無菌制劑生產(chǎn)，西林瓶作為核心包裝，其密封完整性直接關(guān)系藥品無菌性。此前采用的人工浸水觀察法，難以識別微小密封缺陷，存在質(zhì)量管控盲區(qū)。為強(qiáng)化質(zhì)控流程，企業(yè)引入濟(jì)南辰馳 SST-2 正壓密封性測試儀，搭建符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測體系。
檢測嚴(yán)格遵循 YBB00052005 標(biāo)準(zhǔn)要求，從每批次西林瓶中隨機(jī)選取 10 只試樣，經(jīng)灌裝、加塞、軋蓋后，在 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 環(huán)境中平衡 2 小時(shí)。將試樣放入儀器專用水槽，設(shè)定測試壓力 0.5MPa、保壓 30 秒，通過儀器加壓系統(tǒng)向瓶內(nèi)充氣，實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力變化與氣泡產(chǎn)生情況。
測試結(jié)果顯示，9 只試樣無氣泡產(chǎn)生，壓力保持穩(wěn)定，壓力下降值均≤0.01MPa；1 只試樣在鋁蓋與瓶口貼合處出現(xiàn)連續(xù)微小氣泡，壓力下降 0.03MPa，超出合格閾值，判定為不合格。技術(shù)團(tuán)隊(duì)追溯發(fā)現(xiàn)，該不合格試樣因膠塞尺寸存在偏差，導(dǎo)致密封貼合不緊密。
依托儀器提供的精準(zhǔn)數(shù)據(jù)，企業(yè)優(yōu)化了膠塞供應(yīng)商的入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確尺寸公差范圍。后續(xù)批次檢測中，西林瓶密封不合格率顯著降低。SST-2 正壓密封性測試儀通過直觀的氣泡觀察與量化的壓力數(shù)據(jù)，為無菌制劑包裝安全提供雙重保障，適配生產(chǎn)質(zhì)控與抽檢場景的檢測需求。
