一、產(chǎn)品概述

  膜過濾器完整性測試儀BQS-2600是公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的一款設(shè)備，該產(chǎn)品采用檢測技術(shù)和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點。支持定做要求，膜過濾器完整性測試儀BQS-2600滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。 

二、儀器特點

1.功能*，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性的所有測試方法；

2.采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；

3.優(yōu)化了測試運算，縮短了測試時間；

4.10英寸真彩觸摸屏設(shè)計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；

5.自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時上報；

6.科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計，權(quán)限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；

7.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；

8.可建立1000組預(yù)存方案，可以應(yīng)用多種濾芯類型和現(xiàn)場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

9.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進氣控制單元，使進氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；

10.支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，能導(dǎo)出測試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到體現(xiàn)；

11.可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無線通訊功能；

12.優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級別達到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進出管路連接錯誤；

13.儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導(dǎo)出；

14.高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準確，儀器更能滿足現(xiàn)場的使用條件，而不影響測試結(jié)果；

15.內(nèi)置熱敏打印機避免顆粒及油墨污染風(fēng)險，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；

16.采用中英文雙語操作界面；

17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

18.1000個用戶賬號，多達四極的用戶管理權(quán)限，且每個用戶的權(quán)限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場生產(chǎn)及實驗室的管理需要，用戶信息及權(quán)限配置；

19.可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；

20.豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套；

21.自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和*的專業(yè)服務(wù)，能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。

22.本儀器通過歐盟CE證。

三、性能參數(shù)：

基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應(yīng)用于醫(yī)藥、實驗室等無菌環(huán)境的質(zhì)量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、完整性測試儀核心測試方法及原理

?泡點測試?
當濾膜被液體整個潤濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過膜孔內(nèi)液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時的壓力（起泡點壓力）反映較大孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應(yīng)更密集的孔徑分布。

?關(guān)鍵參數(shù)?：膜材質(zhì)、潤濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

?擴散流/前進流測試?
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內(nèi)的液體擴散至低壓側(cè)。擴散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果具有對應(yīng)性，是綜合評價過濾性能的核心指標。

?壓力衰減測試?
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、完整性測試儀應(yīng)用原理擴展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數(shù)評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測試綜合驗證。

?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、完整性測試儀影響因素與設(shè)備設(shè)計

?結(jié)構(gòu)兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過物理響應(yīng)差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需整個潤濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數(shù)據(jù)準確性。

?多標準適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.