譜創(chuàng) 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管

適用范圍/預期用途

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設備（型號：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對原發(fā)性冠狀動脈的鈣化病變（冠狀動脈狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。

譜創(chuàng) 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管

產(chǎn)品名稱 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 

管理類別 第三類 

型號規(guī)格 見“型號規(guī)格"附頁。 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由遠端、球囊、發(fā)射器、顯影環(huán)、導管體、導絲口、應力擴散管、外殼組件、球囊充盈口、設備連接線、設備連接口組成，導管遠端到導絲口的區(qū)域有親水涂層。 

適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設備（型號：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對原發(fā)性冠狀動脈的鈣化病變（冠狀動脈狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。 

產(chǎn)品儲存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

?規(guī)格覆蓋?：共7種型號，球囊直徑覆蓋2.5~4.0mm，球囊長度統(tǒng)一為12mm，可適配不同尺寸的冠脈血管。

?適配要求?：全規(guī)格導管均可適配5F指引/延長微導管，需搭配譜創(chuàng)醫(yī)療型號為LP-AW-200A的血管內(nèi)沖擊波治療設備使用。

?能量參數(shù)?：脈沖電壓幅值1500V，脈沖釋放頻率1Hz，脈沖持續(xù)時間10μs，單根導管脈沖次數(shù)上限為120次。

?治療周期?：單根冠脈導管支持12個完整治療周期，配套設備直接接電供電，無需充電，可連續(xù)工作數(shù)百小時。

?結(jié)構(gòu)設計?：電極采用單層縱向排布、環(huán)狀端面設計，球囊折疊外徑僅0.041英寸（約1.04mm）。

?預期用途?：用于成人患者支架植入術(shù)前，對原發(fā)性冠狀動脈狹窄程度≥50%的鈣化病變進行預處理及球囊擴張。

二、核心產(chǎn)品特點

?能量釋放更均勻?：可實現(xiàn)360°周向均勻釋放沖擊波，能量精準穩(wěn)定作用于鈣化斑塊，大幅減少治療盲區(qū)，提升復雜鈣化病變的處理完整性。

?通過性大幅提升?：球囊折疊外徑僅約1.04mm，相比國際一代產(chǎn)品更小，導管通過性更優(yōu)異，可輕松抵達迂曲、狹窄的遠端冠脈血管。

?臨床適配性更強?：7種全規(guī)格尺寸精準匹配冠脈血管解剖特點，有效提升球囊貼壁性能與斑塊順應性，減少治療死角，降低手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。