標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21278-2007(現(xiàn)行)

GB18469-2012《全血及成分血質(zhì)量要求》

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《血液冷藏箱》(正在修訂)

醫(yī)療器械注冊(cè)/許可

內(nèi)容要點(diǎn)

規(guī)定血液冷藏箱的溫度范圍(2℃℃-6°C)、環(huán)境溫度(16°C-32℃℃)及相對(duì)濕度上限(≤75%)等基本要求

對(duì)血液本身的保存溫度(2℃C-6"C)及溫度波動(dòng)(≤±1°C)作出明確規(guī)定，血液冷藏箱必須滿足該溫度控制要求

增加溫度均勻度、波動(dòng)度、開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間、噪聲、斷電續(xù)供等指標(biāo)，推動(dòng)產(chǎn)品向國(guó)產(chǎn)化邁進(jìn)

血液冷藏箱屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需取得相應(yīng)注冊(cè)證書(shū)并符合 CE、MDR 等國(guó)際認(rèn)證

適用范圍

所有用于輸血血液的冷藏箱

血液質(zhì)量管理的上位法規(guī)

未來(lái)新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方向

采購(gòu)合規(guī)性檢查

如果您有設(shè)備需求或想了解更多細(xì)節(jié)以及報(bào)價(jià)，歡迎聯(lián)系上海奧伯森醫(yī)療器械有限公司咨詢。