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2012.3.27 HOLDSAFE無菌隔離手套專業(yè)服務商

為增強楚天科技產(chǎn)品驗證的有效性，合理控制制藥裝備驗證風險，保障藥品的質(zhì)量安全，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，3月14日，無菌制劑聯(lián)動線（西林瓶）風險控制與驗證研討會在楚天科技股份有限公司召開。浙江省食品*副局長陳時飛等GMP認證專家及部分浙企技術負責人出席會議。會議由楚天科技執(zhí)行總裁曾凡云主持，公司技術總監(jiān)李新華等主任工程師與會。

曾凡云首先就我國新版GMP驗證的熱點問題如新版GMP對無菌藥品的生產(chǎn)要求、聯(lián)動生產(chǎn)線根據(jù)新版GMP的改進措施等話題進行了簡述。隨后，他針對無菌藥品的保障措施如滅菌與除菌工藝、消毒操作、培養(yǎng)基灌裝及潔凈級別的監(jiān)測、控制軟件、新版GMP對無菌藥品的生產(chǎn)要求、無菌制劑聯(lián)動生產(chǎn)線（立式超聲波清洗機、隧道式滅菌干燥機、灌裝加塞機等）的設計與安裝、維護與維修、使用和清潔、在線監(jiān)測、控制和驗證的要求進行了詳盡說明和重點介紹。在此過程中，與會代表不時就無菌制劑生產(chǎn)的技術要點、聯(lián)動線的操作等展開討論，進一步細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

陳時飛認為，與通用的藥品GMP相比，我國新版藥品GMP有了長足的進步。如何使其指導性、可操作性更強，制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)責任重大，不僅要緊抓設備硬件，還要盯緊軟件管理，與時俱進，以適應行業(yè)發(fā)展趨勢，滿足市場需求。

對此，曾凡云表示，楚天科技將根據(jù)大家的意見和建議，持續(xù)改進，進一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，以滿足市場的需要，為藥企新版GMP驗證的順利通過，藥機行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，貢獻自己的力量。

會后，大家紛紛表示，這次研討會內(nèi)容豐富，既有政策、法律法規(guī)層面的介紹，又有技術層面的探討和交流，進一步增強了針對性和有效性，對開展新版GMP驗證業(yè)務的藥企在實施驗證風險控制等方面指導意義。