依地酸二鈉供注射藥用輔料

南京化學(xué)試劑股份有限公司（南京試劑） 旗下核心產(chǎn)品——依地酸二鈉（供注射用）藥用輔料，該產(chǎn)品已成功在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺完成關(guān)聯(lián)審評并公示，CDE登記號：F20260000166，標(biāo)志著其作為藥用輔料已獲批準(zhǔn)，可直接供藥品上市許可持有人關(guān)聯(lián)使用，為注射劑的全球注冊申報鋪平道路。

依地酸二鈉（供注射用）作為一種高效的金屬離子螯合劑，在注射劑配方中扮演著“穩(wěn)定守護者"的角色。它能有效絡(luò)合藥液中的微量金屬離子，防止藥物因氧化催化而降解，從而顯著提升注射液在有效期內(nèi)的澄明度與效價。其應(yīng)用劑型廣泛，包括但不限于：小容量注射劑、大容量輸液、凍干粉針劑、等對澄明度和穩(wěn)定性要求的劑型。然而，長期以來，高純度、低內(nèi)毒素的注射級依地酸二鈉市場多被進口品牌占據(jù)，供應(yīng)鏈的波動與高昂的采購成本，始終是制約國內(nèi)藥企降本增效的痛點。

南京試劑此次完成CDE公示的依地酸二鈉（供注射用），正是針對這一痛點給出的精準(zhǔn)回應(yīng)。產(chǎn)品嚴(yán)格對照國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，對重金屬殘留、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵安全性指標(biāo)實施了嚴(yán)苛管控。每一批次產(chǎn)品均實現(xiàn)了從原料入廠到成品放行的全流程可追溯，經(jīng)過充分驗證理化性能與生物相容性，能夠適配小容量注射劑、大容量輸液以及高風(fēng)險制劑的生產(chǎn)需求，為藥品制劑的穩(wěn)定性與有效性提供了堅實支撐。

南京試劑-依地酸二鈉（供注射用）的CDE公示，不僅是一個產(chǎn)品的合規(guī)亮相，更是向制藥行業(yè)遞出的一張“中國質(zhì)造"名片。未來將繼續(xù)秉持“與顧客共贏"的理念，以更豐富的產(chǎn)品矩陣與更專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，護航中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

依地酸二鈉供注射藥用輔料