近日，成都某生物制藥股份有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式達(dá)成深度合作，雙方就藥用磷酸二氫鈉一水合物的穩(wěn)定供應(yīng)、聯(lián)合質(zhì)控、定制化研發(fā)達(dá)成全維度共識(shí)，產(chǎn)品已經(jīng)在CDE平臺(tái)完成備案，CDE登記號(hào)為F20190001895（A），F(xiàn)20180000644（A），F(xiàn)20230000261，符合ChP，USP，BP多國標(biāo)準(zhǔn)，為國產(chǎn)疫苗的安全性、穩(wěn)定性保駕護(hù)航。

磷酸二氫鈉一水合物藥用輔料，作為緩沖體系核心組分，穩(wěn)定抗原 / 抗體活性，調(diào)節(jié)滲透壓，可用于滅活疫苗、重組蛋白疫苗、細(xì)菌性疫苗、單抗制劑的原液與成品制備；作為pH 調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑，提升藥物溶解度，降低注射刺激，適配水針、粉針、靜脈輸液等劑型；作為凍干支撐劑與 pH 穩(wěn)定劑，優(yōu)化成品成型性，縮短復(fù)溶時(shí)間，延長(zhǎng)產(chǎn)品效期；作為緩沖劑，適配人工淚液、滴眼液、眼用凝膠等產(chǎn)品，提升眼部舒適度；可用于口服緩控釋制劑、霧化制劑的 pH 調(diào)節(jié)等。

南京化學(xué)試劑-藥用磷酸二氫鈉一水合物，支持500g小試，25kg中試包裝、噸級(jí)商業(yè)化批量均可提供，批次一致性高，避免研發(fā)到量產(chǎn)的工藝波動(dòng)，可根據(jù)制劑需求調(diào)整粒度、結(jié)晶形態(tài)、包裝規(guī)格，技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程跟進(jìn)，提供輔料應(yīng)用技術(shù)支持；未來，雙方將建立常態(tài)化的溝通機(jī)制，在定制化輔料開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等方面開展聯(lián)合攻關(guān)，助力國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。