長期以來，高純度、低刺激的功能性藥用己二醇因合成工藝門檻高、雜質(zhì)控制難度大，合規(guī)產(chǎn)能長期依賴進(jìn)口，存在交期不穩(wěn)定、采購成本高、技術(shù)支持缺失等痛點(diǎn)，近日，江西某藥業(yè)股份有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式宣布達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，雙方依托各自在制劑應(yīng)用端、精細(xì)合成端的核心優(yōu)勢，聯(lián)合開發(fā)的藥用級己二醇已正式完成國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）藥用輔料登記（F20240000621， USP標(biāo)準(zhǔn)），登記信息可在 CDE 原輔包登記平臺公開查詢，可直接支持各類制劑品種關(guān)聯(lián)審評使用，實(shí)現(xiàn)了該品類國產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)能的關(guān)鍵突破。

己二醇藥用輔料（CAS號：107-41-5），外觀為無色液體，略帶甜香味，具有優(yōu)異的溶解性與滲透性。在醫(yī)藥領(lǐng)域，它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥軟膏制劑中，不僅能發(fā)揮出色的保濕與滲透作用，還能有效提升藥物活性成分的穩(wěn)定性和皮膚吸收率。作為廣譜抑菌協(xié)同助劑，抑菌增效輔料，減少傳統(tǒng)防腐劑用量，適配醫(yī)用創(chuàng)面敷料、消毒凝膠；作為藥物合成反應(yīng)溶劑，用于手性原料藥合成工序，作為低毒偶聯(lián)溶劑，提升反應(yīng)收率，降低后處理雜質(zhì)，匹配施美手性藥物研發(fā)生產(chǎn)線需求。

此次藥用己二醇的合作，實(shí)現(xiàn)制劑研發(fā)端與輔料供應(yīng)端深度打通，依托合規(guī) CDE 備案輔料，大幅降低藥品申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，雙方后續(xù)將持續(xù)開展制劑配方聯(lián)合研發(fā)，共同打造更安全、穩(wěn)定的國產(chǎn)外用藥物解決方案。