近日，成都某生物制藥股份有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞藥用磷酸鈉十二水合物（CAS：10101-89-0）展開全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，CDE 登記號(hào)：F20210000502（ ChP，A 狀態(tài)，關(guān)聯(lián)審評(píng)通過），（ USP，F(xiàn)20210000523），微生物限度嚴(yán)格可控，可直接用于注射劑、疫苗、生物大分子藥物等高風(fēng)險(xiǎn)制劑的申報(bào)與生產(chǎn)，為生物制劑領(lǐng)域提供CDE 合規(guī)、藥典級(jí)、穩(wěn)定可控的核心輔料解決方案。

藥用磷酸鈉十二水合物在生物制藥，尤其是疫苗生產(chǎn)工藝中扮演著核心角色，其核心功能與價(jià)值體現(xiàn)在，關(guān)鍵的pH緩沖劑與調(diào)節(jié)劑，該產(chǎn)品可精準(zhǔn)調(diào)控制劑體系酸堿度，避免主藥因 pH 波動(dòng)出現(xiàn)降解、失活問題，有效提升蛋白、多肽類生物藥及化學(xué)藥的穩(wěn)定性、溶解性與生物利用度，同時(shí)適配口服固體制劑、注射劑等多種劑型的研發(fā)生產(chǎn)需求。細(xì)胞培養(yǎng)基與病毒維持液的關(guān)鍵組分，用于配制細(xì)胞培養(yǎng)基或病毒維持液，為細(xì)胞生長和病毒復(fù)制提供適宜的離子環(huán)境與pH條件。凍干制劑保護(hù)劑組分，改善復(fù)溶性、延長貨架期；在符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境中，磷酸鹽緩沖液也常用于設(shè)備、管道及生產(chǎn)環(huán)境的清洗與消毒步驟等。

南京化學(xué)試劑供應(yīng)的磷酸鈉十二水合物藥用輔料實(shí)現(xiàn)從原料入廠到成品放行全流程可追溯，還可在不改變內(nèi)包裝材質(zhì)的前提下，根據(jù)客戶需求定制 500g 研發(fā)裝、25kg 生產(chǎn)裝等不同規(guī)格，從供應(yīng)鏈端為研發(fā)項(xiàng)目降本提效。本次合作打破了生物制藥企業(yè)與輔料供應(yīng)商的信息壁壘，一方面為藥企獲得了穩(wěn)定、可溯、合規(guī)的輔料供應(yīng)保障，另一方面也為國產(chǎn)藥用輔料的應(yīng)用場(chǎng)景拓展提供了案例，下一步雙方還將探索定制化輔料開發(fā)模式，共同為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主可控貢獻(xiàn)力量。