1. 在用手套原則上每批次前后測試，連續(xù)生產(chǎn)經(jīng)風(fēng)險評估調(diào)整頻次，停機(jī)重啟需復(fù)測；

2. 無強(qiáng)制統(tǒng)一泄漏孔徑，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險完成方法學(xué)驗(yàn)證；

3. 設(shè)備定期校準(zhǔn)并開展期間核查，留存證書；

4. 測試不合格立即停線，排查故障、更換手套復(fù)測，開展批次偏差評估閉環(huán)；

5. 出口企業(yè)設(shè)備需滿足 21CFR Part11，具備權(quán)限分級、審計追蹤、電子簽名；

6. 在線、離線均可使用，交替使用需風(fēng)險評估并寫入 SOP；

7. 新購手套建議逐只檢測，建立全生命周期臺賬；

8. 設(shè)備需完成 IQ/OQ/PQ 全套驗(yàn)證；

9. 多工位通過賬號、工位綁定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)權(quán)責(zé)追溯；

10. 測試、校準(zhǔn)、偏差、驗(yàn)證記錄留存不少于 5 年，電子記錄定期備份。

      手套完整性測試屬于 CCS 污染控制策略重要部分，企業(yè)應(yīng)優(yōu)化SOP，落實(shí)測試、驗(yàn)證、記錄全流程管控，守住無菌屏障。

      北京磐研科技深耕無菌制藥合規(guī)檢測領(lǐng)域多年，專注研發(fā)、生產(chǎn)各類高精密檢測儀器。旗下手套檢漏儀依托成熟技術(shù)打造，嚴(yán)格契合ISO 14644-7、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 11等國際國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，配備高精度傳感器、審計追蹤、電子簽名、無線聯(lián)動等實(shí)用功能，可適配隔離器、無菌車間、生物實(shí)驗(yàn)室等多種場景。設(shè)備檢測精準(zhǔn)、操作簡便，檢測數(shù)據(jù)全程可追溯、不可篡改，能夠有效幫助企業(yè)落實(shí)合規(guī)管理要求，筑牢無菌生產(chǎn)安全防線。