小柴胡泡騰片崩解時限測定方案
檢測樣品：小柴胡泡騰片
檢測項(xiàng)目：崩解時限
方案概述：
本品為淺棕色至黃棕色的片，表面有不均勻的深色斑點(diǎn)；味酸甜。取本品，在水溫60℃下，照崩解時限檢查法（通則0921）泡騰片項(xiàng)下檢查，應(yīng)在10分鐘內(nèi)崩解。其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。
小柴胡泡騰片崩解時限測定方案
關(guān)鍵詞：崩解時限測定、泡騰片崩解檢測、固體制劑崩解試驗(yàn)、小柴胡泡騰片專用
關(guān)鍵點(diǎn)：
1. 嚴(yán)格遵循泡騰片藥典崩解檢測標(biāo)準(zhǔn)，采用水為溶媒，控制溫度37℃±1℃
2. 取片后快速投入溶媒，避免提前遇水起泡影響結(jié)果，保證操作同步性
3. 確認(rèn)儀器吊籃升降頻率、行程符合藥典要求，無卡滯、晃動
4. 判定崩解終點(diǎn)為片芯崩解，無黏連、殘存顆粒，泡騰氣體不影響終點(diǎn)判斷
5. 檢測環(huán)境保持恒溫，溶媒需提前預(yù)熱至設(shè)定溫度，全程維持溫度穩(wěn)定
測試步驟：
1. 儀準(zhǔn)：開崩解儀，設(shè)純化水、37℃±1℃，調(diào)吊籃升降30-32次/分、行程55mm±2mm，預(yù)熱恒溫。
2. 樣準(zhǔn)：取6片外觀完好的小柴胡泡騰片備用。
3. 檢測：藥片分入吊籃管，快速浸溶媒并立即計時，保證同步接觸。
4. 判定：片芯全崩解無黏連殘粒即記時，1片不合格則另取6片復(fù)試。
5. 收尾：關(guān)機(jī)清理，完成實(shí)驗(yàn)記錄。
推薦儀器：
YJX-0921D-1口崩片劑崩解儀
儀器核心優(yōu)勢：
1、采用單杯單籃結(jié)構(gòu)，每臺儀器配備一支崩解籃，便于觀察判定。
2、采用特制的專用杯代替平底燒杯，方便位置固定。
注意事項(xiàng)?：
1. 純化水恒溫37℃±1℃，提前預(yù)熱
2. 藥片快速入液，6片同步接觸溶媒
3. 吊籃參數(shù)合規(guī)、無卡滯無雜質(zhì)
4. 僅判片芯崩解，氣泡不影響結(jié)果
5. 1片不合格另取6片復(fù)試，復(fù)試不合格則判定不合規(guī)
6. 清潔儀器防污染，及時完整記錄
應(yīng)用與意義：?
用于小柴胡泡騰片生產(chǎn)質(zhì)控、藥檢所抽檢及研發(fā)階段的崩解時限合規(guī)性檢測，是該制劑質(zhì)量檢驗(yàn)的必做項(xiàng)目。
永春县|
江门市|
平定县|
云和县|
普兰县|
贵南县|
韶山市|
巴楚县|
苍梧县|
斗六市|
巴彦县|
宁乡县|
航空|
那坡县|
左权县|
蓝山县|
日照市|
禹城市|
勐海县|
淮阳县|
通江县|
本溪市|
仁寿县|
亚东县|
澜沧|
大田县|
英德市|
霸州市|
河曲县|
岳西县|
凤山县|
金阳县|
钦州市|
高唐县|
涡阳县|
四平市|
安乡县|
安陆市|
福建省|
景谷|
崇州市|