醫(yī)藥級(jí)無水乳糖 CDE備案登記號(hào)A

醫(yī)藥級(jí)無水乳糖 CDE備案登記號(hào)A

【檢查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。　　蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。