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藥用級甘露醇500克藥典標準COA

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品       牌西安鴻堯

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所  在  地西安市

更新時間:2024-10-26 10:40:10瀏覽次數(shù):702次

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產(chǎn)地 國產(chǎn) 分子式 C12H22O11·H2O
規(guī)格 20kg 級別 藥用級
本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應(yīng)為98.0%~102.0%。
  【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
藥用級甘露醇500克藥典標準COA

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【檢查】酸度  取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與*滴定液(0.02mol/L) 0.30ml,應(yīng)顯粉紅色。
  溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
  有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法(通則0512)測定。
  供試品溶液  取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。
  對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度。
  系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。
  色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當?shù)纳V柱);以水為流動相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進樣體積20μl。
  系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
  測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
  限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
  還原糖  取本品5.0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸櫞酸銅溶液(取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加熱至沸騰,保持沸騰3分鐘,迅速冷卻,加2.4%(V/V)冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml,搖勻,加6%(V/V)鹽酸溶液25ml(沉淀應(yīng)溶解。如有沉淀,繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀溶解),用硫代*滴定液(0.05mol/L) 滴定,近終點時加淀粉指示液1ml,繼續(xù)滴定至藍色消失。消耗硫代*滴定液(0.05mol/L) 的體積不得少于12.8ml。




































































































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