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西安鴻堯藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第3年

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藥用輔料
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藥用級(jí)二丁基羥基甲苯 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間:2025/3/30
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藥用級(jí)二丁基羥基甲苯 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

【檢查】 甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  硫酸鹽 取本品10.0g,加水約40ml,充分振搖,濾過(guò),取濾液依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.002%)。

  游離酚 取本品約10g,精密稱定,加0.25%*溶液50ml,于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘,冷卻,濾過(guò),濾液置碘瓶中,濾渣用水30ml分次洗滌,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加鹽酸5ml,立即密塞,充分振搖后,用10%碘化鉀溶液5ml封口,15℃以下暗處放置15分鐘后,微開(kāi)瓶塞,將碘化鉀溶液放入碘瓶中,立即密塞,充分振搖后,再用水封口,暗處放置5分鐘后,用硫代*滴定液(0.1mol/L)滴定,近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液5ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于10.81mg的C7H8O。按對(duì)甲苯酚(C7H8O)計(jì)算,含游離酚不得過(guò)0.02%。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.2g,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷為展開(kāi)劑,展開(kāi),展開(kāi)距離大于15cm,晾干,噴以5%鐵溶液-10%三氯化鐵溶液-水(10∶20∶70)混合溶液(臨用新配),立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,均不得更深(0.5%)。

  水分 取本品5g,照水分測(cè)定法(通則0832第一法 1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.1%。

  熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

  重金屬 取本品2.5g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。

  砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。


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