藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用pH調(diào)節(jié)劑磷酸氫二鉀三水合物CP標(biāo)準(zhǔn)
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訪問次數(shù)：212更新時(shí)間：2025-08-14 17:03:56
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
富馬酸
Fumasuan
Fumaric Acid
產(chǎn)品介紹
藥用級(jí)pH調(diào)節(jié)劑富馬酸CP標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)pH調(diào)節(jié)劑富馬酸CP標(biāo)準(zhǔn)
C4H4O4 116.07 [110-17-8] 本品為反丁烯二酸。按無水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%?！ 拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨w?；蚪Y(jié)晶性粉末?！ ”酒吩谝掖贾腥芙?，在水或乙M中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶?！ 捐b別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪?！ 。?）取本品和富馬酸對(duì)照品各適量，加馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 ?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長210nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%。 水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過0.5%?！ 胱茪?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！ ≈亟饘?nbsp; 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！ 竞繙y(cè)定】取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用*滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml*滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4?！ 绢悇e】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。 【貯藏】密閉保存。
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