藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用潤滑劑麻油CP標(biāo)準(zhǔn)
藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級潤滑劑硬脂酸鎂CP標(biāo)準(zhǔn)
| 參考價: | 面議 |
- 藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型號
- 品牌
- 經(jīng)銷商 廠商性質(zhì)
- 西安市 所在地
訪問次數(shù):266更新時間:2025-08-14 14:23:02
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產(chǎn)品簡介
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
硬脂酸鎂
Yingzhisuanmei
Magnesium Stearate
產(chǎn)品介紹
藥用級潤滑劑硬脂酸鎂CP標(biāo)準(zhǔn)
藥用級潤滑劑硬脂酸鎂CP標(biāo)準(zhǔn)
[557-04-0] 本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算,含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。 【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉;微有特臭?! ”酒吩谒?、乙醇或乙M中不溶?! 捐b別】(1)在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。 ?。?)取本品5.0g,置分液漏斗中,加入乙M50ml,搖勻,加入稀硝酸20ml與水20ml,振搖至溶液全溶解,放置分層,將水層移入另一分液漏斗中,用水提取乙M層2次,每次4ml,合并水層,用乙M15ml清洗水層,將水層移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)?! 緳z查】酸堿度 取本品2.0g,加無水乙醇6.0ml,攪拌使分散均勻,再加水使成40.0ml,搖勻,濾過,取續(xù)濾液10.0ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或*滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顏色發(fā)生變化,滴定液用量不得過0.05ml。 氯化物 取鑒別(1)項(xiàng)下[1]的供試品溶液1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.10%)?! ×蛩猁} 取鑒別(1)項(xiàng)下[1]的供試品溶液1.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.6%)。 干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831 )?! ¤F鹽 取本品0.50g,熾灼灰化后,加稀鹽酸5ml與水10ml,煮沸,放冷,濾過,濾液加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.01%)。 鎘鹽 取本品0.05g兩份,精量稱定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液(精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在228.8nm的波長處分別測定吸光度,應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)?! ℃圎} 取本品0.05g兩份,精量稱定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在232.0nm的波長處分別測定吸光度,應(yīng)符合規(guī)定(0.0005% )?! ≈亟饘?nbsp; 取本品2.0g,緩緩熾灼至全炭化,放冷,加硫酸0.5~1.0ml,使恰潤濕,低溫加熱至硫酸除盡,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡后,放冷,在500~600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml與稀醋酸2ml,加熱溶解后,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十?! ∮仓崤c棕櫚酸相對含量 取本品0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,加14%三氟H硼甲醇溶液5ml,搖勻,加熱回流10分鐘使溶解,從冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分鐘,冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,振搖,靜置使分層,將正庚烷層經(jīng)無水*干燥,作為供試品溶液;分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),用聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度70℃,維持2分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為220℃;檢測器溫度為260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量?! 為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積?! ⊥ㄓ?jì)算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相對含量不得低于40%,硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%?! 竞繙y定】取本品約0.2g,精密稱定,加正丁醇-無水乙醇(1∶1)50ml,加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)3ml,再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml與鉻黑T指示劑少許,混勻,于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙⒌味ǖ慕Y(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.215mg的Mg。 【類別】藥用輔料,潤滑劑?! 举A藏】密閉保存?! 緲?biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的型號,粒徑分布的標(biāo)示范圍、比表面積的標(biāo)示值。
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