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免費會員藥用輔料藥用填充劑低取代羥丙纖維素藥典標準有資質(zhì)
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訪問次數(shù)：439更新時間：2025-08-09 10:46:57
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產(chǎn)品簡介
| CAS號 | 9004-64-2 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | R=H | 規(guī)格 | 500g/25kg |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
低取代羥丙纖維素
Diqudai Qiangbingxianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
產(chǎn)品介紹
藥用填充劑低取代羥丙纖維素藥典標準有資質(zhì)
藥用填充劑低取代羥丙纖維素藥典標準有資質(zhì)
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密閉保存。
【最小起訂量】1瓶
【檢測依據(jù)】中國藥典標準檢測
【級別】藥用輔料級別
【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】
**低取代羥丙纖維素作為藥用輔料填充劑的藥典標準**
**1. 定義與性質(zhì)**
低取代羥丙纖維素（Low Substituted Hydroxypropyl Cellulose, LSHC）是一種半合成、非活性的纖維素衍生物。它通過在纖維素分子鏈上引入少量羥丙基基團來降低其原始纖維素的親水性，從而增加其在不同pH值和離子強度下的溶解度和穩(wěn)定性。LSHC呈現(xiàn)白色或略帶淺色的無定形粉末狀，具有良好的流動性和可壓性。
**2. 應(yīng)用范圍**
低取代羥丙纖維素在醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛用作藥用輔料的填充劑，特別是在片劑和膠囊劑的制備中。它可與多種活性成分兼容，并且對藥物釋放行為的影響較小。
**3. 用途與功能**
作為填充劑，低取代羥丙纖維素的主要功能是增加制劑的體積，改善其成型性，使制劑更加均勻和穩(wěn)定。此外，它還可以作為崩解劑，促進制劑在體內(nèi)的快速崩解和藥物釋放。
**4. 制備工藝**
低取代羥丙纖維素的制備通常涉及纖維素與環(huán)氧丙烷在堿性催化劑的存在下進行反應(yīng)。反應(yīng)條件（如溫度、壓力和時間）的精確控制對于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。
**5. 質(zhì)量標準**
根據(jù)藥典標準，低取代羥丙纖維素應(yīng)符合特定的質(zhì)量標準，包括純度、顆粒大小分布、取代度、水分含量、pH值等。此外，它還應(yīng)通過微生物限度測試，確保產(chǎn)品的安全性。
**6. 檢驗方法**
低取代羥丙纖維素的檢驗方法包括化學分析、物理性能測試和微生物學檢查等?；瘜W分析可確定其取代度和純度，物理性能測試如溶解度和崩解時間等則用于評估其在制劑中的應(yīng)用性能。
**7. 安全性評估**
低取代羥丙纖維素已經(jīng)過廣泛的安全性評估，并被認為是非活性、無毒且生物相容性良好的物質(zhì)。然而，在使用前仍應(yīng)仔細評估其與特定藥物的相容性。
**8. 存儲與使用**
低取代羥丙纖維素應(yīng)存放在干燥、陰涼、通風良好的地方，避免陽光直射和高溫。在制備和使用過程中，應(yīng)遵循制藥行業(yè)的優(yōu)實踐，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
總之，低取代羥丙纖維素作為藥用輔料填充劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。通過遵循藥典標準和正確的制備、檢驗方法，可以確保其在制劑中的有效性和安全性。
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