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體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋
　　　　　　　　　　　　　　　判定原則及認定程序

　　一、體系覆蓋原則
　?。ㄒ唬┰硐嗤?、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋。根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試劑分為16個體系考核類型（見附表1）。
　　（二）原理、工藝和控制過程相同，類別不同應(yīng)有條件覆蓋：
　　1.Ⅲ類通過，可以覆蓋Ⅱ類，Ⅱ類通過不能覆蓋Ⅲ類
　　2.不同體系考核機構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋
　?。ㄈ┰?、工藝相同，品種性質(zhì)和控制過程不同應(yīng)區(qū)別對待：
病原微生物、激素相關(guān)試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋。當(dāng)試劑組分中具有污染性、傳染性及高風(fēng)險生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護措施（如至少在萬級環(huán)境下進行，使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓等），則其它部分可以覆蓋。
　　（四）廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)。

　　二、體系覆蓋補充說明
　　（一）在原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的情況下，類別高的可以覆蓋類級別低的，如:屬于Ⅲ類的“CEA定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”質(zhì)量管理體系考核范圍可以覆蓋屬于Ⅱ類的“雌二醇（E2）檢測試劑（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”。
　?。ǘ┛紤]不同的機構(gòu)管理權(quán)限不同，為了避免管理權(quán)限交叉可能引起的混亂，規(guī)定不同的機構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋。例如：屬于Ⅲ類、由國家局認證管理中心負責(zé)考核的過敏原類試劑如“過敏原IgE測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的由省局負責(zé)考核的“Beta2-微球蛋白酶免試劑盒”。
　?。ㄈ┊?dāng)主要組分為外購，主要生產(chǎn)工藝和控制過程相同時，類別之間可以覆蓋。如：單抗和多抗類試劑，當(dāng)其單抗和多抗均為外購時，第五、六類可相互覆蓋。
　?。ㄋ模┊?dāng)原理、工藝和控制過程基本相同，潔凈級別高的可以覆蓋潔凈級別低的，如：普通生化類試劑（十萬級要求）可以覆蓋普通生化類試劑（清潔環(huán)境），即第十二類可覆蓋第十三類。
　　（五）有些試劑有干粉和液體（凍干）劑型之分，雖然原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)控點基本相同，但干粉生產(chǎn)要求有獨立的送風(fēng)系統(tǒng)，故建議干粉和液體（凍干）劑型應(yīng)在不同的環(huán)境中生產(chǎn)。

　　三、體系覆蓋認定程序
　　（一）申報企業(yè)填寫《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定表》（見附表2），向其所持有體系考核報告的考核機構(gòu)提出認定申請，同時提交該體系考核報告的復(fù)印件。
　?。ǘ┛己耍ㄕJ定）機構(gòu)在收到企業(yè)提交的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定表》后，根據(jù)上述判定原則提出是否可以有效覆蓋的認定意見，必要時考核（認定）機構(gòu)可以組織現(xiàn)場檢查對企業(yè)申報的情況進行確認。