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微生物實驗室必須對抽樣過程實施有效的防止微生物污染和無菌操作以保證微生物檢測結(jié)果的代表性、真實性、有效性。

（1）抽樣應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法或國家質(zhì)量監(jiān)督部門、認證機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，也可按有效合同或委托方商定的方案執(zhí)行。

（2）無菌原料及需進行熱原、細菌內(nèi)毒素或微生物限度檢查的樣品，應(yīng)由專門的無菌采樣員進行具體抽樣工作或?qū)嵤┏闃拥谋O(jiān)管工作。

（3）無菌采樣同樣應(yīng)遵循隨機抽取的原則，在有效防止微生物污染的無菌設(shè)施和環(huán)境下以無菌操作技術(shù)和無菌工具、無菌容器進行采樣，并有詳細的記錄。

（4）無菌采樣記錄中應(yīng)包括：抽樣程序、抽樣地點、被抽樣品名稱和狀態(tài)、抽樣人員簽名、抽樣環(huán)境條件、采樣設(shè)施和環(huán)境的潔凈度監(jiān)測數(shù)據(jù)（浮游菌、沉降菌）、無菌工具、無菌容器的滅菌記錄等。

（5）抽樣記錄應(yīng)一式三份雙方持有，其中一份隨同檢驗結(jié)果報告輸出及保存。

（6）抽樣員負責(zé)做好樣品的*性編號或標(biāo)識，并保證樣品在貯存、流轉(zhuǎn)中的質(zhì)量。