藥用級(jí)酮康/唑藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有報(bào)告
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藥用級(jí)泊洛沙姆188藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
泊洛沙姆188
Poluoshamu 188
Poloxamer 188
藥用級(jí)泊洛沙姆188藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
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泊洛沙姆188
Poluoshamu 188
Poloxamer 188
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。
【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。
本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在石油醚中幾乎不溶。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集618圖)一致。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應(yīng)澄清無色。
氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代1ml溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，如果是以氘代為溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0到5×10-6掃描，以直接比較法定量，按下式計(jì)算氧乙烯(EO)值：
EO=3300α/(33α+58)
式中 α=(A2/A1)-1
A1為1.15×10-6處雙峰的積分面積，代表氧丙烯的甲基；
A2為(3.2～3.8)×10-6處復(fù)合峰的積分面積，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;
EO為氧乙烯在整個(gè)分子組成中所占的比例，應(yīng)為79.9%～83.7%。
不飽和度 稱取研細(xì)后的本品約15.0g，精密加溶液50ml，在磁力攪拌下使溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加結(jié)晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立即加指示液1ml，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白試驗(yàn)和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(對(duì)指示液顯中性)75ml溶解后，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)中和至對(duì)指示液顯中性］。用下式計(jì)算不飽和度(mmol/g)，不得過0.034mmol/g。
不飽和度=(V供-V空白-V初始)N/W
式中 V 為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)的體積，ml；
N 為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度，mol/L；
W 為供試品重量，g。
平均分子量 取本品適量（約相當(dāng)于分子量×0.002g），精密稱定，精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時(shí)，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L*溶液50ml，再加-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用*滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。按下式計(jì)算供試品的平均分子量，應(yīng)為7680～9510。
平均分子量=2000W/[（B-S）N]
式中 W 為供試品重量，g;
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