硬脂酸鈣的鑒定方法

時間：2024/9/25

　　硬脂酸鈣在藥物制劑中主要用于片劑和膠囊劑的潤滑劑，濃度一般不超過1.0%(w/w).有很好的抗黏著性和潤滑性。本品亦可做乳化劑,穩(wěn)定劑和助懸劑。

　　硬脂酸鈣在藥物制劑中的應用是作為片劑和膠囊劑的潤滑劑，濃度不超過1.0%(w/w),它有很好的助黏性和潤滑性。硬脂酸鈣亦可用作乳化劑、穩(wěn)定劑和助懸劑，以及化妝品和食品的添加劑。

　　硬脂酸鈣的鑒別方法：

　　1、取本品約25g，加稀硫酸60ml與熱水200ml，加熱并時時攪拌，使脂肪酸成油層分出，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應，收集油層于小燒杯中，在蒸汽浴上溫熱至油層與水層分離，并呈透明狀，放冷，棄去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過，置干燥燒杯中，在105℃干燥20分鐘。依法測定凝點(通則0613)，應不低于54℃。

　　2、取本品1.0g，加水25ml與鹽酸5ml，搖勻，加熱，使脂肪酸成油層分出，放冷，取水層，水層顯鈣鹽的鑒別反應(通則0301)。

　　硬脂酸鈣的檢查：

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0%(通則0831)。

　　重金屬取本品2.5g，置蒸發(fā)皿中，作為供試品管。另取本品0.5g，置另一蒸發(fā)皿中作為對照品管。分別加25%硝酸鎂乙醇溶液5ml，用短頸漏斗蓋于蒸發(fā)皿上，頸部朝上，在電熱板上低溫加熱30分鐘，再中溫加熱30分鐘，放冷；移開漏斗，對照品管中精密加標準鉛溶液2ml，分別將蒸發(fā)皿熾灼至樣品灰化，放冷，加硝酸10ml，使殘渣溶解，將溶液分別移入兩個250ml燒杯中，各加高氯酸溶液(7→10)5ml，蒸發(fā)至干，殘渣中加鹽酸2ml，用水淋洗燒杯內壁，再蒸發(fā)至干，快干時旋動燒杯；再加鹽酸2ml，重復上述操作，放冷后加水約10ml使殘渣溶解；各加指示液1滴，用*試液中和至出現(xiàn)粉紅色。

　　微生物限度取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　含量測定：取本品約1.2g，精密稱定，置燒瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加熱約3小時直至油層澄清(加熱時蓋上表面皿以防止濺出)，必要時補充水至初始體積，放冷，濾過，用水洗滌濾器和燒瓶直至對藍色石蕊試紙不呈酸性，再用*試液中和濾液至對藍色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分攪拌下，先加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)30ml，再加*試液15ml與羥基萘酚藍指示劑2mg，繼續(xù)用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.804mg的CaO。

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硬脂酸鈣的鑒定方法

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