制藥網(wǎng)
技術(shù)文章
植物提取物直面新標(biāo)準(zhǔn)和中國得應(yīng)對措施
發(fā)布時間：2009-7-31在中藥類產(chǎn)品出口普遍下滑的情況下，植物提取物以20%左右的出口增速成為“特例”。如何在國外準(zhǔn)入門檻提升的情況下保持增速并擴展*，成為日前在上海召開的第四屆“中國植物提取物發(fā)展與創(chuàng)新”論壇探討的熱點話題。
這一與“2009世界制藥原料中國展”同期舉行、由中國醫(yī)藥 保健品進出口商會（下稱醫(yī)保商會）主辦的論壇，引來國內(nèi)眾多植物提取物公司與會。
由于自2008年8月開始實施的美國FDA膳食補充劑cGMP法規(guī)，對員工在20～500人之間的企業(yè)的過渡期于今年6月25日結(jié)束，而上述cGMP法規(guī)對外國成品供應(yīng)商亦作出了規(guī)范，論壇為此特邀美國天然藥物協(xié)會的專家就相關(guān)問題進行了解讀。
門檻提高
“美國公布的《美國保健行業(yè)cGMP實施規(guī)定》文件中透露，其將在2010年6月前對所有生產(chǎn)和銷售維生素、礦物質(zhì)制劑、植物類制劑和各種膳食補充劑的公司強行實施cGMP改造，針對膳食補充劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和包裝商制定新標(biāo)準(zhǔn)。這些新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求美國公司向其供應(yīng)商索取更多具體的關(guān)于原料的信息，無疑將增加出口商向美國出口的難度。”醫(yī)保商會植物提取物分會代理 會長、西安皓天生物工程技術(shù)有限責(zé)任公司總張成文如是說。
美國天然藥物協(xié)會中國辦事處代表杰夫?克勞森表示，美國FDA膳食補充劑cGMP自2008年8月開始實施，考慮到企業(yè)的承受能力，F(xiàn)DA給了三年過渡期。依照這一規(guī)定，企業(yè)員工在500人以上的，其過渡期已經(jīng)在2008年6月26日到期；員工在20人以下的過渡期到2010年6月25日；員工在20～500人之間的，過渡期在今年6月25日到期。
據(jù)了解，美國500人以上的企業(yè)多為實力較強的公司，因此受影響不大。處于20～500人之間規(guī)模的企業(yè)占到全美健康食品制造商總數(shù)的1/3，預(yù)計這部分企業(yè)絕大多數(shù)將面臨cGMP改造的考驗。 由于美國是中國植物提取物出口的zui大市場，國內(nèi)對美國出口的植物提取物基本上用于保健品和食品添加劑領(lǐng)域。上述美國cGMP改造勢必影響到中國供應(yīng)商。
杰夫?克勞森指出，當(dāng)前中國的原料供應(yīng)商必須注意到，美國買家將不得不按照cGMP法規(guī) 來要求和驗證配料供應(yīng)商，因此，美國買家將更趨向于尋找符合美國的cGMP認(rèn)證的中國公司來進行合作。另外，現(xiàn)在美國FDA已經(jīng)在中國設(shè)立了辦事處，以便對供應(yīng)商進行檢查，所以中國的供應(yīng)商必須積極應(yīng)對上述政策變化。
中國應(yīng)對
來自海關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，受金融危機影響，2009年1～4月份，中藥類其他商品出口下滑的情況下，植物提取物*，出口額累計達2.0億美元，同比增長20%。
張成文指出，上述數(shù)據(jù)表明中國植物提取行業(yè)正在走出金融危機的陰影。經(jīng)濟的低迷給美國膳食補充劑供應(yīng)商們帶來了一些特殊情況，盡管多數(shù)公司在操作上面臨一些困難，這些困難主要是資本和信貸更緊張，同時新產(chǎn)品的開發(fā)速度也比較緩慢，但是銷售卻增長了。
與此同時，與會人士也注意到，雖然植物提取物產(chǎn)品的用途特性已經(jīng)決定了其需求是剛性的，但想要分享主流市場，尤其是美國市場的增長，前提必須是對接標(biāo)準(zhǔn)，主動提高產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。“行業(yè)門檻的提升是必然趨勢。”
北京綠色金可生物技術(shù)公司總李春華指出，在外國政府加強對中國產(chǎn)品的監(jiān)管、提高檢測標(biāo)準(zhǔn)的情況下，國內(nèi)企業(yè)必須通過科技創(chuàng)新來提高標(biāo)準(zhǔn)，“中國植物提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)盡快與接軌。此外，除了企業(yè)應(yīng)加強自律，行業(yè)協(xié)會也應(yīng)該引導(dǎo)企業(yè)進行系統(tǒng)認(rèn)證。政府部門應(yīng)考慮允許引入獨立的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)，促進監(jiān)管。”
來自醫(yī)保商會中藥部的研究報告顯示，對于植物藥，尤其是植物提取物的產(chǎn)品控制，世界各國越來越傾向于采用指紋圖譜技術(shù)進行質(zhì)量控制。當(dāng)前中國植物提取物生產(chǎn)企業(yè)也基本具備了指紋圖譜測試的條件，因此大力推行指紋圖譜技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量的時機已經(jīng)成熟。
記者從醫(yī)保商會植物提取物分會了解到，針對市場的政策變化，他們正在加快制定植物提取物外貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)，并呼吁國家相關(guān)部門和企業(yè)積極投身到標(biāo)準(zhǔn)體系的研究中。
據(jù)悉，目前由該分會牽頭制定的藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)歸、貫葉連翹、紅車軸草、纈草、枳實等提取物的外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，人參、綠茶、銀杏的外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定完成；此外，刺五加、枸杞、虎杖、越橘、黃芩、羅漢果、葡萄籽、松樹皮、五味子、紫錐菊的外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)也在抓緊制定當(dāng)中。
我公司愿與廣大制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)共同合作，提升我國的植物提取技術(shù)的整體水平，為中草藥超微粉碎和提取做出新的貢獻！ 查詢的中藥提取設(shè)備信息！