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多效蒸餾注射水設(shè)備的操作方法2025/4/27

一、開機前準備?1、設(shè)備檢查?確認蒸發(fā)器、預熱器、冷凝器等關(guān)鍵部件無破損，管路連接無泄漏。檢查工業(yè)蒸汽、原料水(純化水)、冷卻水供應壓力符合要求(通常蒸汽壓力≥0.3MPa，原料水電導率≤2μS/cm...

制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制分析2024/11/1

制藥用水系統(tǒng)具有一定的復雜性，在生產(chǎn)、儲存以及輸送等環(huán)節(jié)，如果純化水被污染就會嚴重影響藥品質(zhì)量，因此需要構(gòu)建純化水檢測系統(tǒng)，確保制藥用水符合標準。在PLC技術(shù)快速發(fā)展背景下，構(gòu)建一套針對制藥工程純化水...

藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計與實施驗證2024/10/11

藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計與實施驗證在藥廠中，純化水（不含任何附加劑，且電阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基礎(chǔ)設(shè)施，在產(chǎn)品制備和設(shè)備清洗中具有至關(guān)重要的作用。本文主要針對藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)進...

制藥純化水系統(tǒng)施工規(guī)范2024/8/29

總則純水系統(tǒng)的整個安裝服務(wù)須根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部門和美國食品和藥物管理局的規(guī)定進行。Grunenthal的工程項目必須按照醫(yī)藥制造業(yè)慣例（GMP）進行，以確保生產(chǎn)的藥物對人體無害。工程進行的過程必...

淺談制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)微生物控制2024/8/6

一些制藥企業(yè)雖然安裝調(diào)試了純化水系統(tǒng)，但在其消毒周期內(nèi)卻頻繁遇到微生物指標超出《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“藥典”）規(guī)定的100CFU/ml標準，最終被迫不斷縮短進行巴氏消毒的周期。曾有人對國內(nèi)制...

如何降低循環(huán)水儲罐中的化學物質(zhì)含量2024/7/17

如何降低循環(huán)水儲罐中的化學物質(zhì)含量?在水處理技術(shù)領(lǐng)域，很多水中溶解的化學物質(zhì)是多余的，例如：瓶裝水中的臭氧、LED晶片蝕刻用水中的有機物、反滲透預處理水中的余氯（可損害反滲透膜）及游泳池水中的氯胺等。...

淺談制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵點2024/6/5

純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的重要組成部分。本文將從“質(zhì)量源于設(shè)計”的角度出發(fā)，通過介紹純化水系統(tǒng)的構(gòu)成，提出純化水系統(tǒng)在設(shè)計上需要注意的潛在風險，并給出相應的解決方案，從而確保制藥用水的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。純化水...

制藥用水儲存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌方式2024/5/16

隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的發(fā)布與實施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥用水（純化水、注射用水）的水質(zhì)越來越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。制藥用水（純化水、注射用水）儲存及分配系統(tǒng)作為...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認證，你了解嗎2024/4/22

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認證，你了解嗎？關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認證一關(guān)于GMP認證醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機構(gòu)認證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達到對人體無害要求。以醫(yī)...

純化水系統(tǒng)驗證的安裝、運行和性能確認2024/2/26

Part1安裝確認1先決條件確認·DQ報告已經(jīng)完成并審批。·出廠驗收測試完成并形成FAT報告。·系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，試車和啟動設(shè)備已經(jīng)成功執(zhí)行?！ぐ惭b確認方案已獲批準。·供應商的操作和維護手冊必須是竣工...

注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計探討2023/12/15

分析了注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計要求和需要考慮的因素，通過決策樹工具確定系統(tǒng)配置方案，重點對分配系統(tǒng)溫度、流速、部件、取樣、自控系統(tǒng)的設(shè)計進行了探討。兩個不同配置工程案例的系統(tǒng)配置、設(shè)計策略、計算方法，可以...

國內(nèi)外制藥用水質(zhì)量控制的要點分析2023/8/14

制藥用水廣泛用于藥品生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，同時也被用作溶劑、沖洗劑等。制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量，與藥品的安全息息相關(guān)。概述分析了中國、美國和歐盟制藥用水的管理、質(zhì)量控制要求及其差異，同時探...

純化水系統(tǒng)中滅菌方法的應用及比較2023/8/3

純化水系統(tǒng)中滅菌方法的應用及比較為探究不同滅菌方法在純化水系統(tǒng)中應用的效果，選擇二氧化氯滅菌方法、臭氧滅菌方法和巴氏消毒滅菌法共三種滅菌方法，在明確各個滅菌方法具體操作、原材料制備方式、滅菌性質(zhì)的基礎(chǔ)...

注射用水的系統(tǒng)設(shè)計2023/7/19

注射用水是很多藥品制備的原輔料，這些注射用水會隨著藥劑進入人體體內(nèi)，體現(xiàn)了注射用水在生物制藥中的重要性。針對生物制藥中注射用水系統(tǒng)的實踐經(jīng)驗，對其進行分析并用實例進行闡述，以期為注射用水系統(tǒng)的設(shè)計及使...