凍干粉針配液系統(tǒng)

一、系統(tǒng)組成：

凍干粉針配液系統(tǒng)一般由濃配罐、稀配罐、鈦棒過濾器、微孔膜過濾器、高位罐、離心泵、管道閥門等組成。配液罐一般為全密封、立式結(jié)構(gòu)的衛(wèi)生潔凈型容器，具有可計量、加熱、滅菌、冷卻、保溫、攪拌等功能。具有加熱或冷卻功能的配液罐罐體設(shè)有夾套，可通入加熱或冷卻介質(zhì)分別進行加熱或冷卻，使藥液借助攪拌器的運轉(zhuǎn)得到充分溶解與調(diào)配。

二、設(shè)備結(jié)構(gòu)：

三、產(chǎn)品特點：

1、凍干粉針配液系統(tǒng)的設(shè)計符合國家新版GMP、EUCGMP、USFDA等標準要求，按照國家標準進行設(shè)計，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。

2、凍干粉針配液系統(tǒng)可全面實現(xiàn)配液過程無人化操作，系統(tǒng)操作簡單，性能可靠，避免配液過程漏配、多配現(xiàn)象。配液過程進料、配比、攪拌、滅菌全程監(jiān)控，動態(tài)顯示，生產(chǎn)參數(shù)實時記錄和數(shù)據(jù)傳輸。凍干粉針配液系統(tǒng)可以實現(xiàn)移動配液、無菌配液、攪拌配液、稱重配液等功能，是多功能一體化的配液系統(tǒng)。

3、凍干粉針配液系統(tǒng)采用優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生不銹鋼材料制造，各個設(shè)備細節(jié)拋光，，易清洗和易滅菌，細節(jié)控制處理等。系統(tǒng)所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內(nèi)優(yōu)秀品牌，外形美觀，品質(zhì)優(yōu)良。

4、凍干粉針配液系統(tǒng)配套的潔凈公用工程、無菌工藝管道等現(xiàn)場安裝均可以配置。系統(tǒng)驗證過程嚴格遵循GMP、GAMP5等標準，為客戶提供驗證方案編制、實施及相關(guān)服務(wù)，確保所有文件的可追溯。

5、凍干粉針配液系統(tǒng)零部件組成：由筒體、封頭、夾套或盤管（加熱、冷卻循環(huán)）、攪拌器（錨式、槳式、渦輪式、磁力攪拌等）、傳動裝置（電機減速機）、密封裝置、計量裝置、保溫介質(zhì)、過濾器、泵送設(shè)備等組成。

6、凍干粉針配液系統(tǒng)關(guān)鍵驗證問題：

1）、加熱性能。

2）、冷卻性能。

3）、清洗性能。

4）、配液罐保壓性能。

5）、配液罐攪拌速度及強度及均一性驗證。

6）、計量系統(tǒng)驗證。

7）、溫度檢測系統(tǒng)驗證。

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